L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di mCombriax, il primo vaccino combinato a RNA messaggero contro l’influenza stagionale e il COVID-19. Il parere positivo riguarda le persone di età pari o superiore a 50 anni.
Il prodotto, sviluppato da Moderna, unisce in un’unica iniezione le componenti già utilizzate nei vaccini a mRNA contro SARS-CoV-2 e l’influenza. La raccomandazione è stata trasmessa alla Commissione Europea, che deciderà sull’autorizzazione valida in tutta l’UE.
Efficacia e sicurezza confermate dallo studio di fase 3.
Il via libera dell’EMA si basa sui risultati di uno studio randomizzato di fase 3 che ha coinvolto 8.015 partecipanti over 50. A 29 giorni dalla vaccinazione, mCombriax ha mostrato livelli di anticorpi contro l’influenza e il SARS-CoV-2 non inferiori a quelli ottenuti con la somministrazione separata dei due vaccini. In alcuni casi, la risposta immunitaria è risultata superiore.
Il profilo di sicurezza è risultato accettabile. Le reazioni avverse sono state leggermente più frequenti rispetto ai vaccini somministrati separatamente, ma nella maggior parte dei casi di entità lieve o moderata e di breve durata. Tra le più comuni: dolore nel sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari e articolari, mal di testa, brividi e febbre.
Un’unica dose per semplificare la protezione invernale*
Secondo l’EMA, il vaccino combinato risponde all’esigenza di semplificare le campagne di immunizzazione nelle stagioni a maggiore circolazione virale. Ogni anno nell’Area economica europea si registrano fino a 50 milioni di casi sintomatici di influenza stagionale, con un numero di decessi stimato tra 15.000 e 70.000. La coinfezione con SARS-CoV-2 può inoltre portare a forme più gravi della malattia, in particolare tra anziani e soggetti immunodepressi.
Dal lato COVID-19, i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che i decessi in Europa sono scesi drasticamente dal picco di oltre 42.000 nella settimana del gennaio 2021 a meno di 100 a settimana dall’inizio del 2025. Tuttavia, il rischio per le fasce più vulnerabili resta elevato.
Prossimi passi
Se autorizzato dalla Commissione Europea, mCombriax sarà disponibile in forma di dispersione iniettabile in siringhe preriempite. Le raccomandazioni dettagliate sull’uso saranno pubblicate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul sito dell’EMA, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
Si tratta del primo vaccino combinato mRNA ad arrivare all’ultimo passaggio prima dell’autorizzazione in Europa, aprendo la strada a una protezione più semplice e coordinata contro due delle principali infezioni respiratorie stagionali.
