Approvata in Consiglio dei Ministri la legge delega sulle terapie: equità, innovazione e sostenibilità del sistema. Le dichiarazioni di Schillaci e Gemmato. Fioccano i primi commenti: Aifa, Farmindustria, Egualia e altri
La farmaceutica è da tempo al centro di un dibattito che intreccia esigenze di sostenibilità della spesa, equità nell’accesso alle cure, tempestività nelle azioni regolatorie e capacità di attrarre investimenti per nuove molecole. In un contesto globale segnato da crisi, instabilità geopolitica e tumultuosa evoluzione tecnologica, il riordino della normativa che regola il settore non è più solo una necessità tecnica, ma una scelta strategica. L’approvazione in Consiglio dei Ministri della legge delega per la riforma della legislazione farmaceutica, testo imperniato in quattro articoli, rappresenta dunque un passaggio cruciale. Tra le principali novità introdotte possiamo citare una maggiore integrazione delle farmacie sul territorio nella rete assistenziale, la digitalizzazione delle procedure di prescrizione e di consegna dei farmaci, il rafforzamento dei sistemi informativi e la revisione dei limiti di spesa e del meccanismo di payback. Questi interventi puntano ad assicurare un accesso più equo e rapido ai farmaci, oltre a migliorare l’efficienza nella gestione delle risorse. A tarda sera sono fioccati i primi commenti autorevoli alle notizie uscite da Palazzo Chigi. Dunque, il Governo sarà chiamato a varare uno o più decreti legislativi per razionalizzare un quadro normativo frammentato e spesso incoerente, con l’obiettivo di rendere il sistema più efficiente, moderno e vicino ai bisogni dei cittadini.
Il Testo Unico è stato realizzato grazie alla collaborazione di cinque ministeri: Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia. I tecnici dei dicasteri saranno coinvolti anche nella stesura dei decreti attuativi, che dovranno essere approvati entro il 31 dicembre 2026. Il ministro Orazio Schillaci, ha sottolineato che si tratta di un passaggio fondamentale per riorganizzare e semplificare il sistema, con l’obiettivo di creare un provvedimento che favorisca esclusivamente i cittadini e il Servizio Sanitario Nazionale, mentre il sottosegretario, Marcello Gemmato, motore e cinghia di trasmissione dell’iniziativa governativa, ha dichiarato che l’intento è quello di rendere i farmaci più facilmente accessibili e venire incontro alle esigenze di prossimità per la popolazione. Dopo aver annunciato il progetto a maggio, condiviso con gli stakeholder a fine luglio, oggi si dà ufficialmente avvio all’iter del Testo Unico. Gemmato ha inoltre affermato che questa linea chiara e coerente guiderà anche il confronto in Parlamento, il dialogo con le Regioni e altre parti interessate.
«La legge delega per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica rappresenta l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa – ha dichiarato Robert Nisticò, Presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) – Un insieme di norme e disposizioni che, dai meccanismi di contrattazione dei prezzi fino al payback, ha bisogno di stare al passo coi tempi per affrontare la doppia sfida del contenimento della spesa, che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024, e dell’accesso tempestivo all’innovazione terapeutica, che salva vite e riduce i costi delle altre voci assistenziali».
Nisticò ha sottolineato come la riforma debba guardare anche alla distribuzione territoriale dei farmaci e alla produzione interna di principi attivi ed eccipienti, elementi chiave per garantire continuità e personalizzazione delle cure, soprattutto per i pazienti cronici e quelli affetti da malattie rare. «Verso un più equo e uniforme accesso ai medicinali va anche il rafforzamento delle farmacie territoriali e la revisione del sistema di distribuzione, che possono garantire una copertura più efficace nelle aree remote del Paese. Un contributo importante per fronteggiare la carenza di farmaci potrà venire dall’integrazione dei dati su prestazioni, dispensazione, consumi e stock farmaceutici». Sul fronte operativo, Aifa si dichiara pronta a collaborare attivamente con le istituzioni coinvolte: «Siamo pronti a dare il nostro contributo in termini di conoscenze, dati e informazioni per coadiuvare al meglio le altre istituzioni preposte a dare attuazione ai principi fissati dalla legge delega, con l’obiettivo primario di offrire ai cittadini un’assistenza farmaceutica di sempre più facile accesso e al passo con l’innovazione».
Anche l’industria farmaceutica saluta con favore il provvedimento governativo. Marcello Cattani, Presidente Farmindustria, lo ha definito «un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica a tutela della salute dei cittadini, per la crescita economica, per l’attrattività degli investitori e la sicurezza del tessuto produttivo». Secondo Cattani, le decisioni riguardanti il Testo Unico sulla Farmaceutica costituiscono una cornice normativa più chiara e moderna, capace di semplificare le regole e offrire maggiori certezze agli investitori. «Con questo provvedimento prosegue una fase nuova e positiva di riforma, che ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Sciences. In un contesto globale molto complesso e delicato, l’Italia crea le premesse per consolidare un percorso favorevole per investimenti e innovazione». Cattani ha inoltre espresso fiducia nel prossimo passaggio parlamentare: «Il passo successivo sarà la legge di Bilancio, che, siamo fiduciosi, confermerà questo positivo orientamento con ulteriori azioni concrete».
Sul versante dei farmaci equivalenti, biosimilari e fuori brevetto, non si è fatto attendere stasera il commento di Stefano Collatina, Presidente Egualia, laddove evidenzia l’importanza della riforma per superare le attuali criticità del comparto: «Apprezziamo la proposta del Governo: è un passo atteso e necessario per superare frammentazioni e accelerare l’accesso alle cure. L’attuale quadro non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti». Collatina ha sottolineato come il dialogo avviato dal Ministro della Salute, Orazio Schillaci, rappresenti un primo traguardo, ma anche un impegno collettivo verso una riflessione condivisa. «Bene la revisione di tetti e payback: chiediamo che salvaguardi i farmaci essenziali e favorisca l’impianto manifatturiero presente sul territorio italiano, rafforzando la resilienza delle filiere. Garantire la sostenibilità delle imprese significa proteggere il Servizio Sanitario Nazionale e l’accesso dei pazienti alle terapie».
Giovanni Migliore, presidente Fiaso, ha commentato con favore l’approvazione del Testo Unico sulla legislazione farmaceutica da parte del Consiglio dei Ministri, definendolo l’inizio di una nuova fase di governance moderna e sistemica, capace di superare regole obsolete e frammentate. Migliore sottolinea anche l’importanza del rafforzamento delle farmacie territoriali e dell’adozione dell’intelligenza artificiale per ottimizzare la programmazione delle risorse, prevenire carenze, monitorare la spesa e garantire un accesso più equo ai farmaci.
La Federazione degli Ordini dei Farmacisti (Fofi), nella persona del presidente Andrea Mandelli, esprime grande soddisfazione per l’approvazione del disegno di legge delega sul Testo Unico della Farmaceutica, considerandolo un passo fondamentale verso la semplificazione normativa e l’adeguamento del settore alle trasformazioni della medicina moderna. Mandelli sottolinea l’importanza di norme chiare e applicabili, capaci di agevolare il lavoro dei professionisti e migliorare l’assistenza ai pazienti. Il provvedimento affronta temi chiave come la revisione della distribuzione dei farmaci e l’integrazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, promuovendo efficienza, prossimità e qualità delle cure. Un ringraziamento particolare è rivolto al Sottosegretario Marcello Gemmato per la sua attenzione alle istanze della filiera farmaceutica.
La Federazione Nazionale degli Ordini dei Fisioterapisti (FNOFI) ha accolto con entusiasmo il via libera al disegno di legge-delega, sottolineando l’urgenza di ammodernare un impianto normativo che ancora include Regi Decreti risalenti agli anni ’30. Il presidente Piero Ferrante ha evidenziato come il provvedimento rappresenti «un cambio di paradigma rispetto al passato» e abbia il merito di «mettere il cittadino – la persona – al centro dell’attività istituzionale a ogni livello». Ferrante ha ribadito che, in un contesto epidemiologico e demografico profondamente mutato, «i cittadini hanno il diritto di ricevere percorsi di prevenzione, cura, assistenza, riabilitazione e palliazione moderni, integrati e liberi da vincoli obsoleti e appesantimenti burocratici inutili».
La Società Italiana di Farmacologia (SIF), per voce del presidente Armando Genazzani, ha espresso apprezzamento per l’iniziativa del Governo, ritenendo «opportuno rimettere mano all’intera normativa» per semplificare le regole e migliorare l’accessibilità e l’appropriatezza dei farmaci. Genazzani ha però avvertito che «il diavolo è nei dettagli, e quindi non si può sbagliare», offrendo la piena disponibilità della SIF a collaborare con le istituzioni e gli stakeholder «in qualunque Tavolo tecnico in cui possa rendersi utile per l’implementazione del Testo Unico».
La Federazione Nazionale degli Ordini delle Professioni Infermieristiche (FNOPI) ha accolto positivamente il provvedimento, riconoscendo il valore della semplificazione normativa per garantire un accesso al farmaco più equo e tempestivo. Gli infermieri, in particolare quelli impegnati nella relazione territoriale con pazienti cronici e disabili, vedono nel disegno di legge un’opportunità per rafforzare i presidi sanitari di prossimità. FNOPI ha sottolineato l’importanza dell’interoperabilità tra i sistemi di prescrizione e dispensazione, attraverso il Fascicolo Sanitario Elettronico, e ha auspicato una stretta collaborazione tra amministrazioni locali e Ordini professionali, riconoscendo il ruolo chiave che gli infermieri specialisti potranno svolgere in questo processo di cambiamento.
Infine, Assofarm ha espresso il suo più vivo apprezzamento per il disegno di legge, definendolo «un passo in avanti fondamentale nel processo di riforma delle farmacie territoriali e del loro rilancio all’interno della sanità pubblica». Il presidente Luca Pieri ha sottolineato come il provvedimento risponda alla necessità di superare «un quadro normativo frammentato e anacronistico» e di renderlo più coerente con i bisogni di salute attuali. Pieri ha ribadito l’importanza di «rafforzare le farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità», una missione che le Farmacie Comunali portano avanti da sempre.
I quattro articoli della legge delega
La legge delega per il riordino della legislazione farmaceutica si configura come un’occasione concreta per ripensare l’intero sistema, con l’obiettivo di renderlo più equo, sostenibile e capace di rispondere alle sfide del presente e del futuro. Un percorso che richiederà visione d’insieme, collaborazione e capacità di tradurre i principi in azioni efficaci, ma che potrebbe segnare una svolta decisiva per il benessere della popolazione e per sostenere il ruolo dell’Italia nel panorama internazionale delle scienze della vita. Il disegno di legge è imperniato in quattro articoli e affida al Governo, entro il 31 dicembre 2026, il compito di adottare decreti legislativi per riformare l’intero settore. Nel primo articolo il procedimento prevede un percorso condiviso tra Ministeri competenti, Consiglio di Stato, Conferenza Unificata. Per temi sensibili come payback, sistemi informativi regionali e distribuzione territoriale delle farmacie, è richiesta una preventiva intesa con le Regioni. I decreti saranno poi sottoposti al vaglio delle Commissioni parlamentari, con possibilità di proroghe e successivi interventi correttivi, per garantire flessibilità e aggiornamento nel tempo.
L’articolo 2 definisce i principi generali della riforma: migliorare l’accesso ai farmaci, rafforzare la rete territoriale, ottimizzare i servizi sanitari e controllare la spesa, coordinando le norme esistenti e aggiornando il sistema sanzionatorio.
L’articolo 3 stabilisce i criteri specifici: revisione della distribuzione dei medicinali, promozione della produzione nazionale di principi attivi, riforma dei tetti di spesa e del payback, digitalizzazione dei sistemi informativi, ricette dematerializzate, interoperabilità della tessera sanitaria e potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico. Centrale è anche il ruolo delle farmacie territoriali, da integrare nella rete assistenziale con strumenti come televisita e telemonitoraggio, e da rafforzare nelle aree svantaggiate superando la rigidità della “pianta organica”.
Infine, l’articolo 4 affronta il tema delle risorse: l’attuazione dovrà rispettare la neutralità finanziaria, con decreti accompagnati da relazioni tecniche e coperture economiche già disponibili o da definire tramite provvedimenti legislativi dedicati.
