Dalla Commissione Europea semaforo verde a Lenacapavir semestrale per la PrEP. Efficace e discreto, cambia il paradigma della prevenzione nei comportamenti a rischio
Nel campo della prevenzione dell’HIV la clinica delle malattie infettive ha messo a segno progressi straordinari, ma la sfida dell’aderenza terapeutica finora lasciava a desiderare. La profilassi pre-esposizione (PrEP), che consente di proteggere le persone non infette ma esposte al rischio, ha dimostrato di essere uno strumento potente. Tuttavia, la necessità di assumere farmaci quotidianamente, spesso in contesti di vulnerabilità sociale, ha limitato la sua diffusione e la sua efficacia. Ora una nuova molecola promette di superare questi ostacoli, e ci permetterà di pronunciare la parola fine per quanto riguarda l’Aids, rivoluzionando il modo in cui si previene l’infezione da HIV. Parliamo di Lenacapavir.
La Commissione Europea ha concesso infatti l’autorizzazione all’immissione in commercio di Lenacapavir, il primo farmaco per la PrEP somministrabile ogni sei mesi, dunque bastano due sole iniezioni all’anno per essere protetti. Si tratta di una decisione storica, che apre la strada a una nuova generazione di strategie preventive, più semplici, più efficaci e più adatte alle esigenze delle persone a rischio. L’approvazione riguarda tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein, e segue quella della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, avvenuta a giugno, e l’inclusione nelle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) a luglio.
Lenacapavir è indicato per adulti e adolescenti che presentano un aumentato rischio di contrarre l’HIV. La somministrazione semestrale riduce drasticamente il numero di dosi necessarie, migliora l’aderenza terapeutica e offre una protezione costante, senza il peso di doversi sottoporre a una routine quotidiana, soggetta a esitazioni e dimenticanze. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha valutato la molecola con una procedura accelerata, riconoscendone il “grande interesse per la salute pubblica”.
A rafforzare il valore clinico di Lenacapavir sono i dati degli studi di fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, condotti su popolazioni ad alto rischio. I risultati sono impressionanti: il 99,9% dei partecipanti non ha contratto l’HIV, dimostrando una superiorità significativa rispetto alla PrEP orale quotidiana. Questo ha portato l’EMA a riconoscere il beneficio clinico della nuova formulazione, concedendo alla molecola un ulteriore anno di esclusiva di mercato nell’Unione Europea.
“Con circa 25mila nuove diagnosi di HIV in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non funzionano per tutti quelli che ne hanno bisogno o le desiderano, soprattutto tra le popolazioni vulnerabili”, ha dichiarato Jean-Michel Molina, capo del Dipartimento di malattie infettive presso gli ospedali universitari Saint-Louis e Lariboisière di Parigi. “Il nuovo programma di dosaggio semestrale e l’elevata efficacia di Lenacapavir potrebbero essere l’opzione trasformativa di prevenzione dell’HIV in Europa per aiutarci a ridurre le nuove infezioni e fare progressi reali verso la fine dell’epidemia di HIV”.
La semestralità della somministrazione non è solo una comodità: è una risposta concreta alle discontinuità che affliggono molte persone a rischio. In particolare, può rappresentare una svolta per persone attive sessualmente senza protezione, e per quanti sperimentano contesti di marginalità, dove la prevenzione quotidiana è spesso impraticabile.
L’approvazione europea segna anche un cambio di passo nella politica sanitaria: investire in soluzioni innovative, basate su evidenze scientifiche solide, per affrontare l’HIV non solo come malattia, ma come fenomeno sociale. La sfida ora sarà garantire un accesso equo al farmaco, integrarlo nei programmi di salute pubblica e superare le barriere economiche e culturali, i pregiudizi che ancora ostacolano la prevenzione.
In un momento in cui l’epidemia di HIV continua a colpire, soprattutto tra le fasce più vulnerabili, la molecola targata Gilead Sciences offre un nuovo modo di pensare la prevenzione, più vicino alle persone, più efficace, più coinvolgente. Se accompagnato da politiche inclusive e da campagne di informazione capillari, potrebbe davvero rappresentare il punto di svolta che la comunità scientifica e le associazioni attendono da anni.
