Con il Covid l’importanza della medicina di laboratorio è stata ed è sotto gli occhi di tutti, ma le aziende della diagnostica in vitro oggi si trovano di fronte a nuove sfide per la medicina di laboratorio.
La prima sfida, della medicina di laboratorio, è la definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza, i cosiddetti LEA, e delle relative tariffe. In questa attività le aziende della diagnostica in vitro, in genere, non vengono consultate anche se potrebbero essere un utile riferimento per valutare le dinamiche del mercato.
Le aziende di diagnostica in vitro impegnano dal 10% al 15% del loro budget in ricerca e sviluppo, ma purtroppo chi elabora i Lea è costretto a seguire un percorso molto lungo e complesso, poco coerente con l’evoluzione rapida e dirompente delle tecnologie e delle conoscenze della medicina; cosicché lo sforzo innovativo delle aziende che operano nella medicina di laboratorio e diagnostica integrata non viene premiato, per lo meno non nei tempi dovuti e utili ai cittadini.
Inoltre, l’applicazione dei Lea continua a presentare diseguaglianze tra le diverse regioni italiane, come puntualmente ed annualmente verificato dal Ministero della Salute. Le aziende, grazie alla loro rete vendita, potrebbero essere un sensore capillare molto utile sul territorio. La medicina di laboratorio e la diagnostica integrata potrebbero essere molto utili nelle decisioni che si prendono sul territorio.
Alla “MIDSUMMER SCHOOL 2022 – La diagnostica integrata al servizio del paziente” di Motore Sanità gli esperti hanno affrontato argomenti di grande interesse per la medicina di laboratorio e per la diagnostica integrata. Come affrontare le nuove sfide: il Regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR), i nuovi LEA, l’impatto del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR).
Sergio Bernardini, Professore Associato di Biochimica clinica e biologia molecolare clinica presso l’Università Tor Vergata , ha introdotto il tema del benchmarking, sulla medicina di laboratorio, con altri paesi, in special modo con i Paesi dell’Unione europea.
Molte delle aziende operanti in Italia nella medicina di laboratorio fanno parte di companies internazionali che operano a livello globale. Sarebbe auspicabile un confronto ad ampio raggio con le società scientifiche, le commissioni parlamentari, i rappresentanti dei cittadini e le istituzioni regionali per arrivare ad una sintesi della conoscenza e dei bisogni, il tutto cementato da un puntuale lavoro di health technology assessment, sia per quanto riguarda l’assistenza socio-sanitaria sia per quanto riguarda la remunerazione e le conseguenti tariffe.
Altro aspetto cruciale messo in evidenza dal Professore Bernardini riguarda il fatto che recentemente la legislazione europea riguardante la diagnostica di laboratorio ha posto le aziende sotto una pressione difficilmente sostenibile dato che ogni prodotto non certificato sarebbe fuori dal mercato. Verrebbero così a mancare approvvigionamenti importanti ai laboratori clinici e alla medicina di laboratorio in generale.
Nel PNRR, purtroppo la medicina di laboratorio non è stata considerata e nemmeno citata. L’aggiornamento del parco tecnologico ha riguardato soltanto la strumentazione radiologica ed alcuni dispositivi medici. Questo non solo ha penalizzato i cittadini e i pazienti, rendendo difficile l’implementazione delle nuove opportunità diagnostiche offerte dalla medicina di laboratorio, ma ha anche danneggiato le aziende che producono le necessarie strumentazioni.
In questo contesto, una nuova era di collaborazione non pregiudiziale e di partnership inter partes tra pubblico, privato e aziende è assolutamente necessaria per un adeguato sviluppo della medicina di laboratorio e della diagnostica integrata.
