Entro un anno il governo dovrà adottare uno o più decreti legislativi per adeguare la normativa italiana all’AI Act europeo e per definire una disciplina organica relativa all’utilizzo di dati, algoritmi per l’addestramento dei sistemi di AI.
Per la prima volta nella storia della Repubblica il Parlamento Italiano ha approvato oggi una legge, quella sull’intelligenza artificiale, nel cui contesto viene definito l’atto medico. I sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa agli esercenti la professione medica”.
“La legge sull’intelligenza artificiale approvata dal Parlamento Italiano rappresenta un passo importante nella regolamentazione dell’uso dell’IA in ambito sanitario – spiega il ministro della Salute Orazio Schillaci – la definizione dell’atto medico come prerogativa esclusiva degli esercenti la professione medica chiarisce i ruoli e le responsabilità nell’utilizzo dell’IA in campo sanitario.
Tra i punti chiave della legge il ruolo dell’IA in ambito sanitario considerata un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica.
Decisione medica: la decisione finale è sempre rimessa agli esercenti la professione medica, garantendo la supervisione umana e la responsabilità professionale. Una legge che potrebbe avere implicazioni importanti per lo sviluppo e l’implementazione di tecnologie AI in ambito sanitario, sottolineando l’importanza della collaborazione tra tecnologia e professioni sanitarie e potrebbe influenzare positivamente lo sviluppo di sistemi AI che supportino i medici nella loro attività, migliorando la qualità delle cure e la sicurezza dei pazienti.
“Oggi è un buon giorno per i medici, per i cittadini, per il Servizio sanitario nazionale: la Legge quadro sull’Intelligenza artificiale, approvata ieri sera in via definitiva dal Senato, circoscrive in maniera chiara il perimetro di applicazione dell’IA in medicina. E, nel ribadire che l’AI è strumento prezioso nelle mani del medico, e non suo surrogato, definisce, per la prima volta, nero su bianco e in maniera inequivocabile, l’atto medico, vale a dire le decisioni nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, che spettano agli esercenti la professione medica”.
Così il Presidente della FNOMCeO, la Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, Filippo Anelli, commenta, insieme al Comitato Centrale riunito questo pomeriggio, l’approvazione in via definitiva da parte del Senato del Disegno di Legge delega sull’Intelligenza artificiale, che diventa così legge. Il testo, in 28 articoli, al Capo II disciplina le applicazioni in settori specifici, tra i quali il Servizio sanitario nazionale e la ricerca scientifica. In quest’ambito, all’articolo 7, dichiara che “l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale contribuisce al miglioramento del sistema sanitario, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura delle malattie, nel rispetto dei diritti, delle libertà e degli interessi della persona, anche in materia di protezione dei dati personali”. E ribadisce che “i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa agli esercenti la professione medica”.
“La legge valorizza le applicazioni dell’IA in medicina – spiega Anelli – nella prevenzione, diagnosi, terapia e nel supporto delle persone con disabilità, nel rispetto dei diritti dei cittadini e della sicurezza delle cure. È particolarmente significativo che sia stata approvata ieri, nella giornata mondiale dedicata proprio alla sicurezza delle cure e delle persone assistite. Presupposto imprescindibile per la sicurezza e per la tutela dei diritti è che l’AI sia, come la FNOMCeO ha da sempre ribadito, un supporto per il medico, un ausilio nelle sue mani, orientato al bene della persona e al miglior funzionamento dei servizi sanitari. Altro pilastro per il raggiungimento di questi obiettivi è che siano definite le competenze del medico, vale a dire le decisioni su prevenzione, diagnosi, cura e prescrizione. Questa legge definisce entrambi gli ambiti”.
“Del testo abbiamo anche apprezzato – aggiunge – la promozione della ricerca e della formazione, e gli interventi sul Codice penale che prevedono la punibilità degli utilizzi illeciti, tra cui i deepfake. La FNOMCeO è stata tra i primi a denunciare l’uso distorto dell’IA per generare video in cui medici più o meno noti a livello mediatico pubblicizzavano prodotti o diffondevano false notizie in tema di salute; altrettanto condannabile riteniamo l’utilizzo di deepfake che mettano a rischio la dignità delle persone”.
“L’Italia, con questa Legge – conclude Anelli – regolamenta l’uso dell’AI, allineando il quadro normativo all’AI Act e creando allo stesso tempo il presupposto giuridico per la valorizzazione del ruolo della Professione medica all’interno dei sistemi sanitari. Ringraziamo i parlamentari che la hanno voluta e approvata, in particolare l’onorevole Marta Schifone che ha ascoltato, con sensibilità e competenza, le istanze dei professionisti a tutela della salute dei cittadini, e tutti coloro che hanno collaborato per raggiungere questo risultato”.
Nei giorni scorsi era stato il sottosegretario alla presidenza del Consiglio con delega all’Innovazione tecnologica Alessio Butti a dare annuncio della imminente approvazione della legge
Alla Summer school di Motore Sanità che si èsvolta a Venezia.
“L’Italia è prima in Europa anche in Sanità ad allinearsi all’Ai Act europeo – aveva commentato – il disegno di legge con cui l’Italia allinea la sua normativa all’AI Act europeo ha due capitoli dedicati dalla norma alle questioni legate alla tutela dei cittadini nel governo della Salute. La prima è che diventa obbligatorio informare i cittadini sull’uso dell’AI in ambito sanitario. Inoltre le decisioni sui processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica restano sempre affidate ai medici. L’obiettivo è garantire un utilizzo sicuro e trasparente dell’IA nella vita quotidiana, inclusi ambiti come la Sanità”.
Anche sulla formazione il governo ha investito 311 milioni di euro in coordinamento con il ministero della Salute e del Mef per innescare un circolo virtuoso con i territori.
Interoperabilità, condivisione ed utilizzo dei dati del Fascicolo sanitario elettronico, metrica e linguaggio della digitalizzazione riconosciuti e condivisibili da tutti, coinvolgimento delle Regioni alcuni dei presupposti tecnici su cui il governo si è già portato avanti per allineare l’Italia e la sua normativa all’AI Act europeo.
Dopo l’approvazione al Senato, il 20 marzo scorso, il DDL 1146/24 è stato esaminato dalla Camera dei Deputati nel giugno 2025 introducendo disposizioni nazionali specifiche, tra cui reati per l’illecita diffusione di contenuti manipolati da IA e l’obbligo di informare i cittadini sull’uso della tecnologia in ambito sanitario. Ora la norma incassa il via libera definitivo del Senato.
Un percorso lungo e articolato, che ha coinvolto tutte le forze parlamentari, anche le opposizioni. E’ previsto l’utilizzo di due primarie agenzie di security e lo stanziamento di 1 mld di incentivi per l’avvio delle start up che altrimenti non si avvicinerebbero. Tutti i dati del Fse provenienti dal territorio saranno inviati a un sistema centrale di elaborazione. “L’innovazione – ha concluso Butti non solo migliora la cura ma fa anche risparmiare.
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Il sottosegretario all’Innovazione a Venezia: “Mai come oggi, grazie all’innovazione, abbiamo l’occasione di trasformare davvero il nostro Servizio Sanitario Nazionale”
“Mai come oggi – ha concluso – abbiamo l’occasione di trasformare davvero il nostro Servizio Sanitario Nazionale. Non parliamo di un futuro lontano, ma di una realtà che l’Italia sta già costruendo. Dal Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, la telemedicina, l’Ecosistema Dati Sanitari, l’intelligenza artificiale fino alla sperimentazione su App IO, che in Lombardia ha ridotto del 30% i “no show” e generato risparmi per decine di milioni di euro, abbiamo dimostrato che la sanità digitale è già in atto. L’Italia non sta inseguendo questo cambiamento: lo sta guidando”. Per quanto riguarda la sperimentazione dell’App Io in Lombardia, Butti ha spiegato : “In 12 mesi, con l’App Io, sono arrivati 11 milioni di messaggi, di cui oltre 3 milioni e 700mila per prenotazioni, 5 milioni e 700mila di promemoria, un milione e 48mila messaggi di annullamento delle prenotazioni, che significa una riduzione drastica del no-show, un problema che affligge tutti gli ospedali sa nord a sud”.
