Presentato il progetto sperimentale “in isolatore” che guiderà la produzione di siringhe sterili di nuova generazione
Nell’ambito della produzione farmaceutica, l’evoluzione tecnologica rappresenta un elemento decisivo per garantire qualità, sicurezza e continuità terapeutica. La crescente complessità dei medicinali iniettabili e l’innalzamento degli standard regolatori impongono processi sempre più sofisticati, capaci di assicurare sterilità e controllo rigoroso di ogni fase produttiva. In questo contesto, la collaborazione tra mondo accademico e industria si conferma un motore essenziale per trasformare la ricerca in soluzioni concrete, con ricadute dirette sulla salute dei pazienti e sulla competitività del sistema produttivo. È in questo scenario che si inserisce il progetto sperimentale dedicato alla nuova linea di produzione di farmaci iniettabili in siringhe dello stabilimento di Modugno-Bari, presentato dal gruppo Merck in collaborazione con l’Università di Bari Aldo Moro e il suo spin-off Biofordrug. L’iniziativa rafforza un modello virtuoso di partnership pubblico-privato, orientato allo sviluppo di tecnologie avanzate e alla definizione di processi produttivi sempre più sicuri. Al centro del progetto vi è l’adozione della tecnologia “in isolatore”, un sistema a circuito chiuso, progettato per mantenere condizioni di sterilità costante: un riferimento ormai imprescindibile per la produzione di medicinali iniettabili.
L’annuncio è stato dato nel corso dell’incontro ospitato dall’Università di Bari e intitolato “A lezione di impianti. Progetto di sviluppo sperimentale New syringe line, Merck, Sito di Modugno-Bari”. L’evento ha riunito rappresentanti del mondo accademico, industriale e istituzionale, offrendo l’occasione per condividere i risultati del progetto e confermare il ruolo strategico del sito pugliese dell’azienda come polo di innovazione tecnologica al servizio della salute dei pazienti. La nuova linea in isolatore si inserisce in un piano di investimenti avviato nel 2015, che ha previsto un impegno complessivo di 228 milioni di euro per il rinnovamento dello stabilimento. Una parte significativa, circa 10 milioni di euro, è stata destinata alla digitalizzazione, mentre un investimento specifico di 56 milioni di euro riguarda proprio la linea di siringhe attualmente in fase di realizzazione. Il piano, sostenuto anche da un contributo finanziario della Regione Puglia, ha adottato un approccio basato sul “Quality by Design”, in cui la qualità del prodotto guida la progettazione dei processi sin dalle prime fasi.
Il sito di Modugno-Bari non è nuovo all’uso della tecnologia in isolatore: già nel 2021 era stato tra i primi stabilimenti di Merck a implementarla per una linea dedicata ai farmaci iniettabili in cartucce, anticipando le richieste degli Enti Regolatori in materia di sicurezza e controllo dei processi. L’esperienza maturata negli ultimi cinque anni ha permesso di consolidare competenze e procedure, trasformando lo stabilimento in un modello di eccellenza per il riempimento in asepsi e per la gestione dei processi produttivi più avanzati. Il progetto innovativo che accompagna la realizzazione delle nuove linee ha avuto l’obiettivo di supportare la transizione verso la tecnologia in isolatore, limitandone l’impatto sull’efficienza produttiva e garantendo al contempo i più elevati standard qualitativi. Un lavoro complesso, affidato a un team multidisciplinare che ha integrato competenze ingegneristiche, scientifiche e regolatorie.
“La partnership che abbiamo attivato rappresenta un’occasione importante per lanciare e consolidare un nuovo modello di cooperazione pubblico-privato in ambito farmaceutico”, ha dichiarato il professor Nicola Colabufo, presidente di Biofordrug. Ha poi aggiunto che “la consulenza di Biofordrug è stata individuata sulla base della nostra avanzata esperienza nell’identificazione, isolamento e valutazione tossicologica di degradati produttivi in ambito biotecnologico, elemento cruciale per ottenere qualità e sicurezza”. Un valore confermato anche da Annalisa Calvano, Site Head di Merck a Modugno Bari: “I risultati ottenuti fin qui ci aiuteranno a validare i nuovi processi produttivi in isolatore per la nuova linea di siringhe, garantendo i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore”. Calvano ha aggiunto che “gli esiti positivi di questa collaborazione ci riempiono di orgoglio e ci motivano a proseguire con determinazione lungo il cammino dell’innovazione e della ricerca, con l’obiettivo di fare una reale differenza per i pazienti, caregiver e professionisti della salute”.
Con questo progetto, la multinazionale conferma il ruolo centrale del sito di Modugno-Bari nella propria strategia industriale, rafforzando la capacità produttiva e contribuendo a definire nuovi standard per la preparazione dei medicinali iniettabili. Un percorso che testimonia come la sinergia tra ricerca accademica e industria possa generare innovazione concreta, con benefici tangibili per l’intero ecosistema sanitario.
