Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la determina Aifa: l’inibitore CDK4/6 di Novartis, in combinazione con terapia endocrina, diventa accessibile alle pazienti operate con malattia linfonodale positiva
In oncologia la fase successiva all’intervento chirurgico rappresenta un momento cruciale. È qui che si gioca gran parte della possibilità di sbarrare la strada al riemergere della malattia, soprattutto nelle forme di tumore al seno considerate ad alto rischio. Negli ultimi anni, la ricerca ha ampliato le opzioni disponibili per rafforzare la protezione delle pazienti, integrando terapie mirate e strategie personalizzate. L’attenzione si concentra oggi sulle soluzioni capaci di ridurre il rischio di recidiva e prevenire l’evoluzione verso forme metastatiche, che restano la principale causa di mortalità. Per le pazienti con tumore al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali e negativo per Her2, ma considerate ad alto rischio di recidiva, è ora rimborsata la terapia con ribociclib in combinazione con terapia endocrina a base di inibitori dell’aromatasi. La rimborsabilità riguarda il trattamento adiuvante, quindi successivo alla chirurgia, e include tutte le pazienti con coinvolgimento linfonodale, indipendentemente dalle altre caratteristiche cliniche. Lo ha annunciato Novartis, dopo la pubblicazione della determina AIFA sulla Gazzetta Ufficiale.
Il cancro mammario rimane la neoplasia più frequente tra le donne in Italia, con quasi 54 mila nuovi casi stimati nel 2025. La forma Hr+/Her2- rappresenta circa il 70% delle diagnosi. Nonostante i progressi ottenuti con la terapia endocrina adiuvante, il rischio di recidiva può persistere per decenni e, quando la malattia ritorna, nella maggior parte dei casi si presenta come carcinoma metastatico, con un impatto clinico e sociale molto rilevante. «Nel tumore al seno in fase precoce il timore di una possibile recidiva continua a rappresentare una preoccupazione concreta per molte donne», osserva Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia. «Guardare al futuro con maggiore fiducia, sentirsi protette rispetto a un eventuale ritorno della malattia e preservare la qualità di vita sono esigenze fondamentali. L’accesso a nuove opportunità terapeutiche rappresenta un avanzamento importante, soprattutto quando va nella direzione di una cura sempre più mirata e attenta alla persona».
Il valore della prevenzione delle recidive è sottolineato anche da Giuseppe Curigliano, ordinario di Oncologia medica all’Università di Milano e presidente eletto della European Society for Medical Oncology. «La prevenzione di un possibile ritorno del tumore è un aspetto cruciale per puntare alla guarigione di un numero sempre maggiore di pazienti e, allo stesso tempo, evitare le conseguenze cliniche, sociali ed economiche legate alla progressione verso forme metastatiche. Per questo è fondamentale continuare a investire nella ricerca e rendere disponibili opzioni terapeutiche innovative, capaci di offrire una protezione più efficace nel setting precoce».
Il via libera al rimborso si basa sui risultati dello studio di fase III Natalee, che ha coinvolto una vasta popolazione di pazienti e ha confermato l’efficacia e la buona tollerabilità del farmaco. I dati aggiornati a cinque anni, presentati al Congresso Esmo 2025, mostrano che ribociclib riduce il rischio di recidiva del 28,4% rispetto alla sola terapia endocrina. La sopravvivenza libera da malattia invasiva a cinque anni è risultata dell’85,5% contro l’81% del gruppo di controllo, con un miglioramento assoluto del 4,5%. Il farmaco ha inoltre ridotto di circa il 30% il rischio di sviluppare metastasi a distanza, che rappresentano la principale causa di mortalità nel tumore al seno.
«L’approvazione di questa nuova opzione terapeutica segna un passo fondamentale e rappresenta una speranza concreta per molte pazienti», commenta Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di Oncologia senologica e toraco-polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli. «Nonostante le terapie standard, circa una donna su cinque va incontro a una ripresa della malattia entro cinque anni. I risultati dello studio Natalee evidenziano in modo chiaro il beneficio aggiuntivo ottenuto con questa terapia. Inoltre, ribociclib si distingue per un profilo di tollerabilità favorevole, con eventi avversi per lo più asintomatici che non compromettono la qualità di vita né l’aderenza al trattamento».
Oltre al valore clinico, l’introduzione di terapie innovative nel setting adiuvante potrebbe avere un impatto positivo sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. Un’analisi condotta da Novartis insieme al Cergas dell’Università Bocconi evidenzia che ridurre il rischio di recidiva contribuisce nel tempo a contenere i costi diretti per il SSN, quelli legati alle prestazioni sociali e le perdite di produttività associate alla malattia metastatica. L’equilibrio tra costi sostenuti e benefici generati risulta complessivamente favorevole, delineando una strategia di prevenzione terziaria capace di ridurre progressivamente i nuovi casi di malattia metastatica. «Da oltre 35 anni Novartis è impegnata nell’area del tumore al seno», ricorda Roberta Rondena, Country Value & Access Head di Novartis Italia. «Siamo orgogliosi dell’approvazione della nostra terapia, che amplia le possibilità di un futuro libero da malattia per un numero sempre maggiore di pazienti. Ridurre il rischio di recidiva preservando la qualità di vita è un investimento che genera valore per le persone, per il Servizio sanitario nazionale e per la sostenibilità complessiva del sistema salute».
