Approvato e rimborsabile in Italia, Tenecteplase semplifica la terapia farmacologica dell’ictus ischemico acuto, promette migliori esiti clinici e organizzativi. Tutti i vantaggi della rivascolarizzazione cerebrale
L’ictus ischemico acuto è una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo occidentale. In Italia, secondo l’Istituto Superiore di Sanità, si registrano circa 120.000 nuovi casi ogni anno, di cui l’80% rappresenta il primo episodio e il restante 20% recidive. La patologia, causata da un’occlusione vasale che interrompe il flusso sanguigno cerebrale, si manifesta improvvisamente con sintomi neurologici gravi: paralisi, perdita di coordinazione, disturbi cognitivi e visivi. Il tempo, in questi casi, è il nemico principale. Intervenire rapidamente con una terapia rivascolarizzante può fare la differenza tra un recupero funzionale e una disabilità permanente.
Per oltre vent’anni, l’opzione farmacologica disponibile è stata l’alteplase, un trombolitico somministrato per via endovenosa. Ma la pratica clinica sta cambiando. In questi giorni fanno notizia i comunicati di diverse aziende sanitarie italiane, laddove si sta adottando il nuovo farmaco: tenecteplase, un trombolitico innovativo che promette di semplificare e potenziare il trattamento dell’ictus ischemico acuto. La svolta è arrivata all’inizio dell’estate, quando il comunicato diffuso da Boehringer Ingelheim il 18 giugno scorso ha annunciato che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) aveva approvato la rimborsabilità in classe H di tenecteplase 25 mg, rendendolo disponibile per l’impiego ospedaliero entro 4,5 ore dall’esordio dei sintomi, previa esclusione di emorragia intracranica.
Tenecteplase, riprendiamo dalla scheda, è un attivatore ricombinante del plasminogeno fibrino-specifico, derivato dal t-PA nativo attraverso modifiche strutturali mirate. Il suo meccanismo d’azione è altamente selettivo: si lega alla fibrina del trombo e converte il plasminogeno in plasmina, che degrada la matrice del coagulo. Le sue caratteristiche farmacologiche — emivita più lunga, maggiore specificità per la fibrina, conservazione del fibrinogeno — lo rendono particolarmente efficace e sicuro. Ma è la modalità di somministrazione a rappresentare il vero cambio di paradigma: un singolo bolo endovenoso da 5-10 secondi, contro l’infusione prolungata richiesta da alteplase, terapia standard che pure mantiene intatta la sua validità.
Gli studi clinici registrativi AcT (Alteplase Compared to Tenecteplase) e EXTEND‑IA TNK hanno confermato che tenecteplase offre un profilo di efficacia e sicurezza paragonabile ad alteplase. Nella pratica clinica, lo switch al nuovo farmaco si traduce in una riduzione dei tempi tra l’arrivo in ospedale, il trattamento di rivascolarizzazione cerebrale, e il successivo trasferimento nella stroke unit. Questi miglioramenti logistici si riflettono in esiti clinici più favorevoli alla dimissione, e in una riduzione dei costi ospedalieri.
“Recenti trial clinici hanno dimostrato efficacia e sicurezza del tenecteplase paragonabili rispetto ad alteplase, sia nella finestra terapeutica delle 4,5 ore che in quella più ampia oltre le 4,5 ore, in accordo con il profilo farmacologico”, ha dichiarato Danilo Toni, Professore Ordinario di Neurologia e Direttore dell’Unità di Trattamento Neurovascolare presso il Policlinico Umberto I di Roma. “Questo, unitamente alla somministrazione in bolo con i conseguenti possibili miglioramenti nell’intervallo di tempo fra esordio sintomi e terapia e alla facilitazione dei trasporti secondari da centro spoke a centro hub, fa del tenecteplase il farmaco di scelta nella terapia di rivascolarizzazione dell’ictus ischemico acuto, sia da solo che in associazione al trattamento meccanico in caso di occlusione di grosso vaso”.
Le evidenze più recenti indicano che tenecteplase ha una maggiore probabilità di ottenere risultati funzionali eccellenti e di ridurre la disabilità a tre mesi, mantenendo un profilo di sicurezza sovrapponibile a quello di alteplase. Un dato che ha convinto anche l’Italian Stroke Association-Associazione Italiana Ictus (ISA-AII), che ha accolto con favore l’introduzione del nuovo farmaco.
“L’approvazione del tenecteplase al dosaggio di 25 mg rappresenta certamente un’innovazione terapeutica per il trattamento delle persone colpite da ictus ischemico acuto, consentendo l’utilizzo di un farmaco che unisce efficacia clinica comprovata a una maggiore praticità di somministrazione rispetto alla terapia trombolitica standard attualmente in uso”, ha dichiarato Paola Santalucia, presidente ISA-AII. “Tenecteplase, infatti, permette una somministrazione semplificata in bolo singolo e mostra risultati almeno equivalenti, se non superiori, rispetto all’alteplase nella pratica clinica. Il suo impiego potrà migliorare i tempi di trattamento e l’accessibilità alla terapia trombolitica anche in contesti ospedalieri meno strutturati. Pertanto, ISA-AII favorisce e auspica una rapida implementazione del tenecteplase nei percorsi ospedalieri, in linea con le più recenti evidenze scientifiche e raccomandazioni internazionali”.
Boehringer Ingelheim, forte dei riscontri positivi della molecola, si conferma in prima linea da oltre trent’anni nell’area cerebro-vascolare e cardiocircolatorio, con un impegno costante nello sviluppo di soluzioni terapeutiche per scompenso cardiaco, ipertensione, fibrillazione atriale e ictus. L’approvazione dell’alteplase come terapia trombolitica risale al 1996, e per molti anni era stata l’unica opzione disponibile. Oggi, con tenecteplase, si compie un ulteriore passo avanti verso una medicina più diretta, efficace e accessibile.
In conclusione, il razionale a favore dello switch da alteplase a tenecteplase è solido e convincente. La semplicità di somministrazione, l’efficacia comprovata e il potenziale impatto organizzativo rendono quest’ultima una risorsa preziosa per affrontare una delle emergenze neurologiche più gravi e frequenti. In un sistema sanitario che punta all’efficienza e alla personalizzazione delle cure, questa molecola potrebbe diventare presto il nuovo standard nella trombolisi dell’ictus ischemico acuto.
