L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”.
Il nuovo Documento annulla e sostituisce tutte le procedure semplificate precedentemente in vigore.
Questa iniziativa punta a ridurre i tempi di definizione dei procedimenti per la determinazione del prezzo e della rimborsabilità, facilitando l’accesso sul mercato per specifiche categorie di farmaci. L’obiettivo è consentire alla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di focalizzarsi su dossier che richiedono valutazioni più approfondite e complesse. Secondo Robert Nisticò, Presidente di AIFA, “si tratta di un passo significativo verso la semplificazione e la sburocratizzazione dell’Agenzia. Disporre di procedure negoziali aggiornate e armonizzate permette iter più rapidi e trasparenti, garantendo così un accesso più tempestivo dei pazienti alle terapie rimborsate.” Anche il Direttore Tecnico Scientifico Pierluigi Russo sottolinea l’importanza del nuovo documento, che mira non solo a ottimizzare i procedimenti amministrativi ma anche a razionalizzare e coordinare l’attività degli uffici nelle diverse procedure relative al prezzo e alla rimborsabilità. Per velocizzare le decisioni, AIFA ha delineato due principali categorie procedurali: le “semplificate” e le “fast track”.
Procedure Semplificate: queste procedure escludono la valutazione della CSE. Le pratiche vengono istruite dall’Ufficio Prezzi e Rimborso per poi passare direttamente all’approvazione del Consiglio di Amministrazione (CdA) prima della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Rientrano in questa categoria.
Equivalenti e biosimilari: sono previsti iter rapidi sia per la prima negoziazione che per quelle successive, purché il prezzo proposto rispetti le condizioni del D.M. 21 luglio 2022 (Decreto Scaglioni) o sia allineato ai prezzi di riferimento più bassi già negoziati. –
Estensione delle indicazioni terapeutiche: rimborsabilità automatica per equivalenti o biosimilari che richiedono estensioni già approvate per il farmaco originator, a condizione che il prezzo sia coerente con quello di riferimento o inferiore.
Modifiche del confezionamento primario: procedura semplificata per nuove confezioni con materiali differenti, purché il prezzo sia allineato a quello della confezione già rimborsata.
Importazioni parallele: iter rapido per i farmaci importati che offrono una riduzione rispetto al prezzo del prodotto equivalente presente sul mercato italiano.
Rinegoziazione automatica: mediante lo “Smart Dossier”, le aziende possono proporre sconti senza che sia necessaria una rivalutazione sul posizionamento terapeutico o regime di rimborsabilità del farmaco.
Procedure Fast Track: questa procedura prevede comunque l’intervento della CSE, ma con valutazioni rapide basate su pareri standard e parametri negoziali predefiniti. Le principali applicazioni includono variazioni di dosaggio e unità posologiche: per nuove confezioni derivanti da cambiamenti nei dosaggi o nel numero di unità, con riduzioni di prezzo applicate in modo standardizzato.
Nuove associazioni fisse: queste associazioni potranno beneficiare della procedura accelerata se accompagnate da un prezzo inferiore rispetto alla somma dei prezzi più bassi dei principi attivi singoli già rimborsati.
Rinegoziazione per farmaci essenziali carenti: per prevenire interruzioni nella disponibilità di farmaci fondamentali si procede a rinegoziazioni che neutralizzino gli impatti economici legati alle riduzioni legislative. –
Rinegoziazioni per farmaci con tetto di spesa: mediante lo “Smart Dossier”, le aziende possono rinegoziare se il farmaco ha un fatturato stabile o in calo e non ha mai superato i tetti definiti nelle ultime tre verifiche.
Classificazione in Fascia C: procedure semplificate sono previste per farmaci analoghi già disponibili nella stessa fascia, come nel caso dei vaccini.
