Sensori biometrici, software intelligenti, piattaforme interoperabili, telemonitoraggio: l’Agenas in un approfondito documento tecnico delinea le nuove regole per l’uso a distanza dei dispositivi medicali digitali. Parliamo di device che sono già stati largamente utilizzati a casa dei pazienti affetti da Covid 19 durante la pandemia. Parliamo di saturimetri, elettrocardiografi portatili, apparecchiature Rx mobili, App su telefono e Pc, a cui ora si aggiungeranno glucometri, algoritmi intelligenti per il monitoraggio di patologie croniche e complesse e altri canali di connettività tra la casa del malato e le nascenti Centrali operative territoriali che connotano la nuova dimensione, insieme a Case e ospedali di comunità, dell’assistenza cosiddetta territoriale definita dal Pnrr che finanzia lo sviluppo della Piattaforma nazionale di Telemedicina (Pnt). L’obiettivo è garantire la sicurezza e la continuità nel trasferimento dei dati, la capacità di lettura e trasmissione di dati clinici da parte di dispositivi in uso al paziente alle centrali di monitoraggio, la facilità d’uso per pazienti, per i medici e gli altri professionisti sanitari coinvolti nelle cure a casa.
Il contesto, gli scopi, l’ambito di applicazione, il quadro normativo, i servizi del telemonitoraggio, i requisiti dei sistemi medicali (identificativi, tecnologici e funzionali), di connettività, di interoperabilità, di sicurezza operativa, informatica e di privacy, i riferimenti normativi: sono questi i punti salienti delle nuove Linee di indirizzo per il percorso evolutivo dei Sistemi medicali per il Telemonitoraggio condensati in un documento di 38 pagine e 8 capitoli. Tracciano una cornice dettagliata di riferimento entro cui muoversi per integrare le infrastrutture regionali e nazionali della Telemedicina. Un’impianto normativo atteso da cui partire per modificare radicalmente le cure a domicilio dando gambe e contenuti alle enunciazioni di principio contenute nel Dm 77 e nella Misura 6 del Pnrr che puntano a fare del domicilio del paziente il primo luogo di cura e della prossimità e continuità di cura il nuovo paradigma della Sanità del futuro.
Il documento fissa tra l’altro gli standard certificativi a cui le apparecchiature devono rispondere da raggiungere entro i prossimi 4 anni e fissa i requisiti strutturali a cui fare riferimento, definendo anche un gradiente di complessità (base, intermedio e avanzato) relativo alla interoperabilità per la gestione a distanza dei dati. Un sistema di codifica che rappresenta il faro di riferimento da implementare e adattare caso per caso senza trascurare la formazione, i protocolli da adottare per la gestione di cyber attacchi e di eventuali incidenti, le procedure da seguire per garantire la privacy. L’obiettivo è integrare anche tutto quanto già è in campo in questo capitolo dell’assistenza, creando procedure omogenee, interoperabili, condivise, standardizzate, tra i dispositivi già in uso e quelli da implementare mirando alla condivisione dei dati per studio e ricerca oltre che miglioramento della qualità delle cure, erogate al letto del paziente cronico. Un malato che, per definizione, è destinato a non guarire ma ad essere curato e assistito per tutta la vita.
