Presentato all’ESC il trial di Fase IV di Novartis
Settembre, mese di bilanci e ripartenze, coincide anche con uno degli eventi clou, dal punto di vista comunicativo, per la salute di cuore e arterie: il congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC). Tra le novità spiccano i risultati dello studio V-DIFFERENCE, rilanciato in un comunicato da Novartis, che aprono nuove prospettive nella gestione dell’ipercolesterolemia e del rischio correlato.
Lo studio, di fase IV, ha coinvolto pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare, valutando l’efficacia di inclisiran in aggiunta alla terapia ipolipemizzante ottimizzata individualmente. I risultati sono eloquenti: l’85% dei pazienti trattati ha raggiunto i livelli raccomandati di colesterolo LDL entro tre mesi, contro il 31% del gruppo placebo. Ancora più significativo è il dato a lungo termine: dopo un anno, la riduzione media del colesterolo LDL è stata del 59%, con benefici già evidenti dopo un solo mese di trattamento.
Ma V-DIFFERENCE non si è limitato a confermare l’efficacia del farmaco. Per la prima volta, uno studio ha valutato in modo sistematico l’impatto del trattamento sui sintomi muscolari, una delle principali cause di interruzione della terapia con statine. I pazienti trattati con inclisiran hanno mostrato una probabilità inferiore del 43% di sviluppare eventi muscolo-correlati rispetto al placebo, con un miglioramento tangibile.
“I risultati di V-DIFFERENCE hanno un significato molto concreto nella pratica clinica”, osserva Claudio Bilato, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Cardiologia di Arzignano (VI). “Consentire all’85% dei pazienti di raggiungere i valori raccomandati di colesterolo LDL in soli tre mesi, e con una riduzione dei sintomi muscolari, significa incidere in modo sostanziale sull’aderenza e sulla qualità della vita dei pazienti”.
Lo studio si inserisce nel programma clinico globale VictORION, uno dei più ampi mai realizzati in ambito cardiovascolare, che coinvolge oltre 60.000 pazienti in più di 50 Paesi. L’efficacia di inclisiran si è dimostrata coerente in tutte le sottopopolazioni considerate, indipendentemente da età, sesso o profilo di rischio, rafforzando l’idea di un nuovo standard terapeutico.
“V-DIFFERENCE rappresenta un punto di svolta perché fornisce evidenze scientifiche solide non solo sull’efficacia della riduzione del colesterolo LDL, ma anche sulla tollerabilità e la sostenibilità di un regime di somministrazione semestrale”, aggiunge Bilato. “Insieme agli altri studi del programma VictORION, contribuisce a un quadro di evidenze sempre più robusto”.
La presentazione dello studio si inserisce in una strategia più ampia con cui Novartis mira a rispondere ai bisogni clinici ancora insoddisfatti nella gestione del rischio cardiovascolare. Con oltre 19 abstract accettati all’ESC 2025, l’azienda conferma il proprio ruolo centrale nella ricerca, spaziando da terapie consolidate a nuove molecole in fase di sviluppo.
“Da 40 anni Novartis è impegnata ad affrontare le sfide più rilevanti delle malattie cardiovascolari”, sottolinea Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head di Novartis Italia. “La partecipazione di quest’anno all’ESC con lo studio V-DIFFERENCE riflette la volontà di condividere evidenze solide con la comunità scientifica. Il nostro obiettivo è ridefinire la gestione del rischio cardiovascolare offrendo soluzioni che uniscono innovazione, sostenibilità e aderenza nel tempo, verso un numero sempre maggiore di pazienti affinché nessun cuore smetta di battere troppo presto”.
