di Stefania Spinelli*
Le infezioni ospedaliere (o nosocomiali), tecnicamente definite “infezioni correlate all’assistenza” (ICA), rappresentano una delle principali criticità in ambito sanitario, incidendo in maniera rilevante sulla sicurezza delle cure e costituendo, al tempo stesso, una delle cause più frequenti di contenzioso.
Secondo i dati dell’Istituto Superiore di Sanità, in Italia ogni anno centinaia di migliaia di pazienti contraggono un’infezione correlata all’assistenza, con pesanti conseguenze in termini di complicanze, mortalità, degenze più lunghe e costi socio-sanitari più alti.
La sicurezza delle cure
Negli ultimi anni l’attenzione al tema della prevenzione di tali infezioni è notevolmente cresciuta, anche grazie all’introduzione di strumenti di gestione del rischio clinico e alla definizione di protocolli organizzativi volti a garantire standard elevati di sicurezza del paziente. Tuttavia, il permanere di numerosi casi e la difficoltà di individuare l’origine e la causa delle infezioni continuano a generare un elevato numero di controversie.
Il quadro normativo attuale è delineato dalla Legge 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Legge Gelli-Bianco), che ha riformato la materia della responsabilità sanitaria, introducendo importanti novità in tema di gestione del rischio clinico. In particolare, l’art. 1 afferma che “La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività” anche mediante la prevenzione e la gestione del rischio. Da ciò discende un preciso dovere in capo alle strutture sanitarie e sociosanitarie di predisporre un sistema organizzativo efficiente, aggiornato e conforme alle linee guida e alle buone pratiche clinico-assistenziali, attraverso idonee misure preventive e organizzative.
La giurisprudenza e il riparto degli oneri probatori
In caso di infezioni contratte durante l’assistenza e il ricovero, a seconda che i danni riguardino direttamente il paziente (e i suoi eredi in casi di decesso) o i suoi prossimi congiunti (danno parentale), la responsabilità delle strutture viene inquadrata diversamente: nel primo caso nell’alveo della responsabilità contrattuale, mentre, invece, le strutture rispondono a titolo extracontrattuale quando i parenti agiscono iure proprio per la perdita del proprio congiunto. Ciò, comporta a un diverso riparto degli oneri probatori in caso di giudizio, che può condurre ad esiti differenti.
Quando si parla di responsabilità contrattuale, al danneggiato basterà dimostrare di aver contratto l’infezione durante la degenza e di aver subito un danno, mentre la struttura dovrà provare di aver fatto tutto il possibile per prevenirla, documentando di aver adottato le misure di prevenzione adeguate anche al caso specifico, nel rispetto delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali. Nell’ambito, invece, della responsabilità extracontrattuale l’onere probatorio è più gravoso per i parenti del paziente che agiscono iure proprio, che dovranno fornire prova di tutti gli elementi costitutivi della fattispecie, ovvero della condotta colpevole, del pregiudizio subito e del nesso causale tra la condotta dei sanitari e l’evento dannoso; pur tuttavia, la Corte di Cassazione ha affermato che tale onere può essere assolto, in ossequio al principio della vicinanza della prova, anche con il ricorso a presunzioni semplici, in difetto di predisposizione (o anche solo di produzione in giudizio), da parte della struttura sanitaria o sociosanitaria, della documentazione relativa all’adozione delle misure utili alla prevenzione dell’infezione (si veda, tra le varie pronunce, Cassazione civile, sezione terza, 30 dicembre 2024 n. 35062). Questo agevola chiaramente i danneggiati e, di fatto, ribalta l’onere probatorio sulle strutture anche in questo caso.
Per dimostrare di aver adottato le misure utili alla prevenzione delle infezioni ed andare esenti da responsabilità, le strutture dovranno, dunque, produrre tutta la documentazione attinente ai protocolli e alle procedure adottate, dando prova di averle attuate nel caso concreto (nella sentenza n. 6386 del 3 marzo 2023 la Suprema Corte ha fornito, in particolare, un’elencazione specifica di protocolli e procedure, cui attenersi per cautelarsi dal rischio di contenzioso da infezioni).
Non è sufficiente, quindi, affermare di aver rispettato le linee guida, ma occorre, altresì, fornire evidenza documentale dell’attuazione dei protocolli di sterilizzazione, della loro tracciabilità e della corretta gestione degli ambienti.
Conclusioni
L’evoluzione normativa e giurisprudenziale evidenzia un progressivo consolidamento del principio secondo cui la sicurezza delle cure è il risultato di un sistema organizzativo efficiente, documentato e conforme alle migliori pratiche disponibili.
Per le strutture sanitarie e sociosanitarie ciò si traduce in un duplice obbligo: da un lato, adottare misure di prevenzione del rischio infettivo efficaci ed aggiornate; dall’altro, garantirne la tracciabilità e poterne dare così puntuale dimostrazione in caso di contenzioso.
Solo un approccio integrato – che unisca tra loro buona organizzazione e protocolli rigorosi, formazione del personale, monitoraggio costante dei processi e una solida cultura della sicurezza – può consentire alle strutture di adempiere ai propri doveri e, al contempo, di ridurre il rischio di responsabilità. La vera sfida, però, non risiede nell’aumento dei controlli interni, ma nella diffusione di una cultura della sicurezza e della responsabilità condivisa, che sia da stimolo ad un miglioramento continuo della qualità assistenziale, nell’ottica di una sanità che metta al centro la sicurezza delle cure e la tutela del paziente.
- Equity partner dello studio legale Albè & Associati
