L’ultima edizione della conferenza internazionale dell’Alzheimer’s Association (AAIC) ad Amsterdam ha visto la presentazione di risultati promettenti riguardo al trattamento anti-amiloide per la malattia di Alzheimer sintomatica precoce.
L’ultima edizione della conferenza internazionale dell’Alzheimer’s Association (AAIC) ad Amsterdam ha visto la presentazione di risultati promettenti riguardo al trattamento anti-amiloide per la malattia di Alzheimer sintomatica precoce. Lo studio di fase 3, denominato Trailblazer-Alz 2, ha dimostrato che l’uso del farmaco donanemab ha portato a un significativo rallentamento del declino cognitivo e funzionale nei pazienti positivi per l’amiloide.
I risultati di questo studio sono stati condivisi dalla società farmaceutica Lilly, che ha condotto la ricerca. Secondo i dati pubblicati sul Journal of the American Medical Association (JAMA), i pazienti trattati con donanemab hanno mostrato un significativo rallentamento del declino cognitivo e funzionale rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati rappresentano un passo avanti importante, offrendo una speranza per le persone affette da malattia di Alzheimer che necessitano urgentemente di nuove opzioni terapeutiche.
Huzur Devletsah, presidente e direttore generale di Lilly Italy Hub, ha sottolineato che questo è il primo studio di fase 3 in cui una terapia è in grado di modificare la progressione della malattia, replicando i risultati positivi osservati in uno studio precedente. Devletsah ha affermato che, se approvato, donanemab potrebbe offrire benefici clinicamente significativi alle persone affette da malattia di Alzheimer, consentendo loro di completare il ciclo di trattamento già sei mesi dopo l’eliminazione delle placche amiloidi. Ha inoltre evidenziato l’importanza di rimuovere qualsiasi barriera che impedisca l’accesso alla diagnosi e alle terapie mirate all’amiloide, in un contesto sanitario già complesso per quanto riguarda questa malattia.
Nel corso dello studio Trailblazer-Alz 2, i partecipanti sono stati suddivisi in base ai livelli di tau, un biomarcatore predittivo per la progressione della malattia. Sono stati valutati per un periodo di 18 mesi utilizzando diverse scale per misurare la capacità cognitiva e funzionale, come l’Alzheimer’s Disease Rating Scale integrata (iADRS) e il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Donanemab ha dimostrato di ridurre in modo significativo i livelli di placche amiloidi, indipendentemente dallo stadio patologico della malattia. In particolare, si è registrata una riduzione media dell’84% delle placche amiloidi a 18 mesi nel gruppo di pazienti trattati con il farmaco, rispetto a una diminuzione dell’1% nel gruppo placebo. I risultati hanno inoltre mostrato che quasi la metà dei partecipanti nello stadio iniziale della malattia non ha mostrato progressione clinica dopo un anno di trattamento. L’analisi di sottogruppi ha evidenziato che il trattamento precoce ha comportato un beneficio ancora maggiore, con un rallentamento del declino del 60% rispetto al gruppo placebo. È importante sottolineare che l’effetto del trattamento ha continuato ad aumentare nel corso dello studio, nonostante molti partecipanti abbiano completato il ciclo terapeutico entro 6 o 12 mesi, supportando l’idea di una somministrazione a durata limitata.
Alessandro Padovani, presidente della Società italiana di neurologia, ha commentato i risultati, evidenziando che diagnosticare e trattare precocemente la malattia di Alzheimer può portare a un significativo beneficio clinico. Padovani ha sottolineato che il ritardo nella progressione della malattia durante lo studio è significativo e permette alle persone di avere più tempo per svolgere attività che hanno un significato per loro. Ha sottolineato che le persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce vogliono continuare a lavorare, viaggiare e trascorrere momenti di qualità con la famiglia, e che questi risultati rafforzano la necessità di diagnosticare e trattare la malattia il prima possibile.
Attualmente, la richiesta di approvazione di donanemab è stata completata presso l’Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) per il trattamento delle persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce positiva per l’amiloide, indipendentemente dal livello di tau basale. La decisione è attesa entro la fine dell’anno, mentre sono in corso le sottomissioni presso altre autorità regolatorie in tutto il mondo, la maggior parte delle quali dovrebbe essere completata entro la fine dell’anno.
Questa nuova terapia anti-amiloide offre un’importante luce di speranza per le persone affette da malattia di Alzheimer e per le loro famiglie, aprendo nuove possibilità di trattamento e potenzialmente rallentando la progressione della malattia.
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