Definiti i tempi e i modi per le segnalazioni di eventi avversi
Cambiano i termini e le modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono i dispositivi medici e i dispositivi dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, da parte degli operatori, degli utilizzatori profani e dei pazienti. E’ stato pubblicato in Gazzetta ufficiale (la n. 218 del 19 settembre del 2025) il decreto ministeriale 1° luglio 2025 he adegua la normativa nazionale alle disposizioni del citato regolamento UE del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici. La nuova norma sostituisce l’articolo 10, comma 4, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 previgente. In caso di omessa segnalazione è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro per gli operatori sanitari pubblici o privati o, se nominati, per i referenti per la vigilanza. Il conferimento dei dati al Sistema informativo sanitario è inoltre compreso tra gli adempimenti cui sono tenute le Regioni per l’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato.
I soggetti incaricati di gestire la segnalazione di incidente sono dunque operatore sanitario, responsabile locale della vigilanza e responsabile regionale della vigilanza, individuati dalle Regioni ed è necessario che la segnalazione contenga i dati personali dell’operatore sanitario che ha rilevato l’incidente. Risulta tuttavia utile che la segnalazione contenga anche alcune informazioni personali dell’utente coinvolto. Il nuovo decreto condensa il 6 articoli tutte le novità: in particolare all’articolo 2 si precisa gli incidenti gravi DEVONO essere segnalati dall’operatore sanitario o dal referente per la vigilanza al Ministero della salute tramite la compilazione on-line del modulo allegato al nuovo decreto. Gli incidenti diversi da quelli gravi invece POSSONO essere segnalati con le stesse modalità. I dati alimenteranno il sistema informativo a supporto della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza. L’accesso al modulo on-line avviene attraverso dispositivi standard (Carta nazionale dei servizi, Carta di identità elettronica, SPID). I dati identificativi del soggetto che ha effettuato la segnalazione sono raccolti nel rispetto delle norme a tutela dei dati personali utilizzando pseudonimi. Non deve invece essere identificabile il paziente o soggetto coinvolto nell’incidente. Il Ministero della Salute è titolare del trattamento dei dati acquisiti. Ogni segnalazione va fatta tempestivamente e comunque non oltre dieci giorni dall’evento o notizia dell’evento. I tempi si allungano a 30 giorni per incidenti non gravi.
