Spesa farmaceutica, conti fuori controllo in Italia, tanto da superare il tetto fissato per circa 4 miliardi di euro. Una deriva iniziata da lustri e che ora si allarga, arginata solo dai ripiani attuati col Pay back: un meccanismo di ripiano che attribuisce alle aziende farmaceutiche l’onere di restituire una parte dell’eccedenza di spesa con quote che variano per la spesa convenzionata e quella ospedaliera) e con altre misure messe a terra dalle Regioni. Un ammanco che non riguarda il fronte dell’innovazione, ossia i farmaci innovativi e ad alto costo per i quali l’impiego di un fondo ad hoc di un miliardo di euro, incrementato di 100 mila annui dal 2022. pare funzionare, al netto della tagliola che dopo un triennio accolla le maggiori spese alle Regioni e che induce i governi locali a spendere col contagocce (800 milioni su 1,3 mld disponibili).
A spostare la spesa oltre la soglia del tetto sono invece i farmaci ad alto costo non innovativi e quei farmaci innovativi che dopo un triennio perdono il carattere di innovatività e si spostano nel calderone della spesa per acquisti diretti. Un nodo mai realmente affrontato e dunque per questo irrisolto.
Ad accendere i fari su questo tema caldo del governo della Salute è stato un articolo del “Foglio” subito condiviso sui social e ampiamente dibattuto nelle chat degli addetti ai lavori. Nessuno stupore tuttavia: che la spesa farmaceutica diretta (ospedaliera) fosse fuori controllo è risaputo da anni in quasi tutte le regioni. Non è un problema dell’innovazione che deve essere rimborsata per assicurare nuove terapie ai pazienti ma un modello che non regge più. E lo scontro andato in onda in diretta nei mesi scorsi in Aifa, tra i vertici dell’agenzia regolatoria italiana, è solo il riverbero di una consapevolezza diffusa quanto non affrontata adeguatamente.
I NUMERI
Ma andiamo con ordine e mettiamo in fila i numeri: dai dati Aifa gennaio-ottobre 2025 emerge che nei primi dieci mesi la spesa farmaceutica totale arriva a 21 miliardi di euro, con uno scostamento complessivo di 3,77 miliardi rispetto ai tetti previsti. La spesa territoriale (quella nelle farmacie convenzionate) resta sotto controllo dunque, quella ospedaliera no. La spesa convenzionata territoriale è al 6,39% del Fondo sanitario, sotto il tetto del 6,8%, con un avanzo di 461 milioni. Il vero problema è la spesa per acquisti diretti ospedalieri e distribuzione diretta arrivata al 12,06%: cioè 4,243 miliardi sopra il tetto.
Il problema è strutturale, non temporaneo e mai risolto. Non si tratta di uno scostamento congiunturale ma di una falla strutturale della governance farmaceutica: il sistema regge solo grazie al payback e ai ripiani imposti alla filiera mentre è carente la programmazione pubblica. I punti critici sonoun prontuario farmaceutico fermo agli anni ’90, molti prodotti potenzialment eliminabili, , l’assenza di una valutazione sistematica del valore terapeutico aggiunto, le disomogeneità regionali e la mancanza di una cabina di regia nazionale. Anche le Regioni sono sotto pressione: la crescita della spesa si lega anche all’invecchiamento della popolazione e all’aumento delle cronicità e ai bassi investimenti in prevenzione (anche se su questo fronte si avverte una inversione di tendenza). Le Regioni sono lasciate a gestire una domanda crescente con risorse, come detto insufficienti o invariate e spesso con problemi di cassa ingenti anche a fronte del lievitare dei costi per la bolletta energetica.
LA RIFORMA
Serve, insomma una revisione seria della governance farmaceutica: “Un deficit di programmazione che la recente riforma AIFA non ha risolto – commenta Claudio Zanon, medico ed ex manager di sanità pubblica, direttore scientifico dell’Osservatorio innovazione di MotoreSanità – se a questo aggiungiamo il problema della clausola Mfn (Most favored nation) imposta dal presidente degli Stati Uniti Donald Trump che costringe le aziende farmaceutiche di abbassare i prezzi dei nuovi farmaci in linea con quelli della nazione più favorita, si comprende che serve rapidamente un cambio di modello”. Le proposte? “Riformare il meccanismo di payback in sconto prospettico dinamico molto più articolato ed equilibrato per la sostenibilità, definire una soglia di crescita annuale concordata (+2% rispetto all’anno precedente) al superamento della quale si applica uno sconto uniforme e predefinito alle fatture successive. E poi: niente retroattività che genera incertezza e un freno tirato alla distinzione tra convenzionata e acquisti diretti per spostare le risorse risparmiate dove serve. Ossia la cura di pazienti oncologici, terapie avanzate, farmaci capaci di cambiare il destino di una persona malata. Una delle leve si cui agire, viene suggerito dall’Osservatorio è anche potenziare la negoziazione basata sul valore misurabile dell’efficacia del farmaco. E dunque contratti prezzo–valore e rimborso condizionato dai risultati ed esiti oltre che una revisione automatica del prezzo a un anno o due dal lancio sul mercato sulla base dei risultati clinici reali conseguiti monitorati da una banca dati pubblica. A fronte di ciò serve anche stabilizzare il fondo per l’innovazione per alimentare stabilmente il fondo per gli oncologici e e gli Innovativi pluriennali (3 anni), che non vengono rinegoziati annualmente. Spazio infine a un Horizon scanning sistemico anche a livello regionale con la rapida disponibilità delle nuove molecole (che spesso attendono mesi o anni per la contrattazione in Italia solo per ragioni economiche) ancorando il processo della autorizzazione all’ente regolatorio europeo (EMA).
Riforme attuabili e sperimentabili sul campo in pochi mesi se emergesse la volontà politica di farlo.
A contestare l’assunto di una spesa farmaceutica fuori controllo c’è intanto Equalia. “I dati mostrano un quadro sostanzialmente in linea con quello degli altri principali Paesi europei. In Italia la spesa farmaceutica pubblica incide sul PIL in misura inferiore alla media UE e la sua evoluzione riflette dinamiche strutturali comuni a tutto il continente, a partire dall’invecchiamento della popolazione e dall’aumento della cronicità, fenomeni che nel nostro Paese assumono dimensioni ancora più rilevanti – dichiara Riccardo Zagaria, presidente di Egualia – non si tratta di un problema di livello della spesa, bensì della sua composizione”. Zagaria cita i dati presentati da un’analisi realizzata da Pharma Data Factory (PDF) per l’Osservatorio Egualia: “Confermano come quella per farmaci non coperti da brevetto sia in costante diminuzione”.
“In questo contesto – conclude – un’eventuale revisione del prontuario che incida ulteriormente sul comparto dei farmaci fuori brevetto rischierebbe di produrre effetti non coerenti con gli obiettivi di sostenibilità complessiva del sistema. Non è in discussione il principio della periodica verifica, da parte del sistema pubblico, dell’appropriatezza, dell’efficacia e della sostenibilità delle proprie scelte; vanno però valutati con attenzione sia l’area dell’intervento sia gli effetti che ne deriverebbero, difendendo la funzione stabilizzante che i farmaci equivalenti e biosimilari continuano a svolgere per il Servizio sanitario nazionale”.
Nell’attuale scenario geopolitico – sempre secondo Zagaria – caratterizzato da un incremento strutturale dei costi energetici, logistici e delle materie prime, le aziende operano già con margini estremamente compressi e non dispongono di ulteriori spazi per assorbire ulteriori shock senza compromettere la continuità delle forniture.
In questo quadro assume particolare rilievo il percorso avviato dal Governo e dal sottosegretario Gemmato per rafforzare la sicurezza delle forniture e la capacità produttiva nazionale ed europea dei medicinali essenziali. “È una direzione strategica condivisibile, coerente anche con il dibattito europeo sul Critical Medicines Act. Tuttavia, riportare produzioni e filiere in Europa richiede condizioni di sostenibilità industriale adeguate: non si può chiedere alle imprese di garantire continuità produttiva e resilienza del sistema senza tenere conto della forte crescita dei costi energetici, logistici e delle materie prime che sta interessando il settore a livello internazionale”.
