A un anno dopo il lancio gli studi ne confermano l’efficacia e la sicurezza.
A dodici mesi dal lancio, l’innovativo defibrillatore impiantabile extravascolare, sviluppato da Medtronic, azienda leader nell’Healthcare technology, si conferma nella pratica clinica come una delle soluzioni più avanzate ed efficaci per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa (MCI), che in Italia causa circa 60.000 decessi ogni anno, rappresentando la principale causa di morte per patologie cardiovascolari.
Ad un anno dall’ingresso del dispositivo sul mercato sono stati presentati i dati dello studio Enlighten, che ha valutato la performance del dispositivo nella pratica clinica, scenario completamente diverso dallo studio PIVOTAL che ne ha verificato la efficacia e sicurezza in centri selezionati di alto livello. Questa innovazione tecnologica è fondata su oltre 12 anni di ricerca e sviluppo prima dell’immissione sul mercato.
Un sistema di ultima generazione
Si tratta del primo defibrillatore impiantabile con elettrocatetere posizionato dietro lo sterno, all’esterno del cuore e completamente extravascolare ma in contiguità con il pericardio, quindi in grado di erogare sia stimolazione antitachicardica (ATP) che defibrillazione ad alta energia, offrendo le funzioni disponibili nei dispositivi transvenosi ma preservando il sistema vascolare dalla presenza di materiale protesico.
«Questo defibrillatore denominato “extravascolare” – ha spiegato il dottor Mauro Biffi, elettrofisiologo – non utilizza cateteri all’interno del cuore per eseguire la diagnosi delle aritmie cardiache ed erogare la terapia. Ciò consente di unire i vantaggi di un sistema posizionato all’esterno del cuore – riducendo quindi le complicanze intravascolari – con le capacità diagnostiche e terapeutiche tipiche dei sistemi con cateteri intracardiaci. È la soluzione ideale per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa, soprattutto nei pazienti giovani, perché permette l’utilizzo di un generatore di dimensioni ridotte, confortevole in quanto alla tipologia delle terapie erogate. Risulta meglio tollerato sul piano fisico rispetto ai generatori sottocutanei di maggiori dimensioni e minore durata, ed ha un favorevole impatto psicologico, grazie all’assenza di componenti visibili ed all’assenza di interazioni fastidiose con i grandi muscoli toracici».
Il dispositivo, impiantato con tecnica mininvasiva in sede toracica laterale, unisce l’affidabilità terapeutica all’attenzione per il vissuto fisico e psicologico del paziente, con un profilo di sicurezza e comfort superiore rispetto ai dispositivi tradizionali.
I risultati a un anno: efficacia e sicurezza confermate nella pratica clinica
I dati dello studio post-marketing Enlighten hanno evidenziato:
un tasso di successo dell’impianto del 99,6%;
oltre il 99% dei pazienti ha superato con successo il test di defibrillazione;
Questi dati confermano che questa tipologia di defibrillatore è una soluzione innovativa per la strategia di prevenzione a lungo termine della morte cardiaca improvvisa, in grado di garantire un’alta efficacia terapeutica, una facile accettazione da parte dei pazienti, ed una bassa incidenza di complicanze perioperatorie.
Come spiega il professor Antonio Curnis, elettrofisiologo: «Sicuramente questo sistema ha aiutato una serie di pazienti che prima sarebbe stato complicato trattare. Questa evoluzione tecnologica non fa altro che aiutare il nostro lavoro, oltre a garantire maggiore efficacia e sicurezza anche per il paziente».
Il defibrillatore extravascolare si conferma così una delle innovazioni più promettenti nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa, combinando l’efficacia delle tecnologie transvenose con la sicurezza di un approccio extravascolare. Un anno dopo il lancio, il dispositivo apre nuove prospettive per una cardiologia sempre più mirata, meno invasiva e centrata sul paziente.
«I defibrillatori cosiddetti “extravascolari” di ultima generazione rappresentano un’evoluzione rispetto ai tradizionali defibrillatori transvenosi, spiega il dottor Patrizio Mazzone, elettrofisiologo. – rispondono infatti in modo più completo alle esigenze della prevenzione della morte improvvisa. I defibrillatori transvenosi, infatti, anche quando sono performanti, hanno un impatto fisico ed estetico soprattutto per pazienti giovani ed adolescenti. Ci sono poi i rischi meccanici come rottura o infezione a cui questi dispositivi possono andare incontro dopo alcuni anni con necessità di estrazione chirurgica. I defibrillatori extravascolari, invece, permettono di trattare aritmie pericolose in modo poco invasivo e ben tollerato. Possono inoltre stimolare il cuore in caso di necessità, svolgendo una funzione simile a quella di un pacemaker. Per questo rappresentano un grande passo avanti, – conclude il dottor Mazzone – volto a colmare le lacune dei dispositivi precedenti e offrendo efficacia terapeutica senza gli svantaggi fisici e psicologici dei sistemi tradizionali».
Il defibrillatore extra-vascolare consente di monitorare con precisione l’attività cardiaca e intervenire tempestivamente in caso di aritmie pericolose per la vita del paziente, anche evitando shock ad alta energia, che possono essere non solo traumatici per il paziente ma anche dannosi per il cuore stesso.
Un anno dopo il lancio, questo dispositivo apre nuove prospettive per una cardiologia sempre più personalizzata, minimamente invasiva e orientata alla qualità della vita dei pazienti.
