L’Agenzia Italiana del Farmaco integra il prontuario del Servizio Sanitario Nazionale. Semaforo verde alla PrEP con il long acting. Novità in tema di patologie oncologiche ematologiche e malattie rare
Prontuario terapeutico, la sostenibilità del sistema sanitario si gioca sul delicato equilibrio tra il progresso tecnologico, spesso associato a costi elevati, e l’esigenza di universalità delle cure. Ogni decisione in merito alla rimborsabilità di un farmaco rappresenta quindi un passo avanti significativo, apre a nuove prospettive terapeutiche per pazienti affetti da patologie croniche, malattie rare o ad alto impatto sociale. L’adeguamento periodico del prontuario non è solo un atto amministrativo, ma una scelta strategica che riflette l’impegno delle istituzioni nel rispondere ai bisogni di salute emergenti nella popolazione.
In questa ottica di continuo potenziamento dell’offerta terapeutica l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso oggi un comunicato nel quale si afferma che il Consiglio di Amministrazione ha recentemente deliberato il via libera alla rimborsabilità di un nuovo long acting, semaforo verde a sette estensioni di indicazioni terapeutiche per medicinali già in uso, e un placet a tre nuovi equivalenti. Questa decisione rappresenta una svolta per diverse aree della medicina, tra cui l’oncologia, l’infettivologia e il trattamento delle malattie rare. Tra i provvedimenti più significativi spicca l’autorizzazione alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale di Apretude (cabotegravir long acting). Questa molecola è indicata nella profilassi pre-esposizione (PrEP) volta a ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età. Apretude, in aggiunta alle dovute precauzioni nei comportamenti sessuali, rappresenta un’alternativa di grande rilievo rispetto alla combinazione già rimborsata di emtricitabina/tenofovir disoproxil, che richiede l’assunzione quotidiana di compresse da prendere per bocca. Il nuovo farmaco si somministra per via iniettiva, ed è un long acting: dopo una dose iniziale, e una seconda a distanza di un mese, sono sufficienti iniezioni singole di mantenimento, ne basta una ogni due mesi. Potrebbe essere l’occasione buona per chiudere i conti con l’Aids, assestando un altro colpo di scure alla catena dei contagi. Il prodotto, si legge nel comunicato Aifa, sarà rimborsato in classe H/RNRL, ovvero su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti infettivologi, e la sua dispensazione avverrà mediante una specifica scheda di prescrizione cartacea ospedaliera AIFA compilata dal medico. Questa scheda definisce dettagliatamente le condizioni cliniche, i criteri di rimborso e di eleggibilità dei pazienti, le modalità di somministrazione e i parametri per la valutazione clinica e il monitoraggio.
Oltre a questa interessante novità nel campo della prevenzione dell’HIV, il CdA dell’AIFA ha approvato l’estensione delle indicazioni terapeutiche per diversi farmaci già rimborsati per altre patologie. Darzalex (daratumumab), primo anticorpo monoclonale anti-CD38, ha ricevuto due nuove estensioni di indicazione per il trattamento del mieloma multiplo, da utilizzare in associazione con altri farmaci. Fasenra (benralizumab) sarà ora rimborsato anche per il trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangite. Hepcludex (bulevirtide) vede estesa la sua rimborsabilità al trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite delta (HDV) nei pazienti pediatrici. Per quanto riguarda le patologie oncologiche, Nubeqa (darolutamide) è stato autorizzato per il trattamento del cancro della prostata metastatico ormono-sensibile. Takhzyro (lanadelumab) sarà rimborsato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE). Infine, Clopidogrel e acido acetilsalicilico Viatris ha ottenuto l’estensione dell’indicazione per la sindrome coronarica acuta.
Il provvedimento dell’AIFA include anche l’approvazione della rimborsabilità per tre nuovi farmaci equivalenti (e una nuova indicazione terapeutica). Si tratta di Illuccix (gozetotide), un medicinale per uso diagnostico; Perampanel Teva (perampanel), indicato nel trattamento di crisi epilettiche; e Teduglutide Viatris (teduglutide), indicato nei pazienti affetti da sindrome dell’intestino corto. Infine, in merito ai nuovi anticorpi monoclonali autorizzati per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer (lecanemab e donanemab, ndr) il comunicato dell’Aifa annuncia che il Consiglio di Amministrazione, riconoscendo la notevole rilevanza sociale della tematica, ha deciso di convocare le associazioni dei pazienti e le società scientifiche di riferimento. Questo incontro avrà l’obiettivo di approfondire le questioni relative ai criteri di eleggibilità dei pazienti e agli aspetti organizzativi necessari per l’implementazione di questi trattamenti.
