La ricerca sui farmaci in Italia attraversa un periodo di transizione, segnato dall’implementazione del nuovo regolamento europeo sui trial clinici. In un contesto già complesso, l’arrivo di normative ancora più articolate ha avuto un impatto tangibile nei confronti dei test al letto del paziente. L’ultima edizione del Rapporto nazionale sulle sperimentazioni dei medicinali, redatto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha registrato un calo del 7,8% rispetto all’anno precedente, passando da 663 a 611 trial.
I cambiamenti introdotti investono tutti gli attori coinvolti nel settore della ricerca. Robert Nisticò, presidente Aifa, ha commentato che, sebbene ci siano state “difficoltà iniziali nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse”, l’Italia è riuscita a garantire una “buona tenuta” del sistema. Tuttavia, la riduzione nel numero delle sperimentazioni suggerisce che ci sono margini significativi di miglioramento.
Il report offre una panoramica dettagliata delle aree terapeutiche in cui si concentrano maggiormente le aspettative. Come prevedibile, l’oncologia si conferma il campo di ricerca più attivo, con il 34,7% delle sperimentazioni. Seguono le terapie per le malattie del sistema nervoso (11,1%) e per quelle del sistema immunitario (8,5%). Sorprendentemente, dopo il picco di studi legato all’emergenza pandemica del 2021, il numero di trial relativi alle malattie virali continua a scendere, attestandosi ora al 2%. Un ulteriore dato significativo riguarda gli studi clinici nel campo delle malattie rare, il 30,6% del totale delle sperimentazioni, con 187 trial su 611. Qui si registra una contrazione del 7% rispetto al 2022.
L’analisi dei dati è indicativo delle dinamiche attuali, e pone anche interrogativi sui trend in un prossimo futuro. Mentre le fasi II e III, cruciali per la verifica della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci, rappresentano il 78% delle sperimentazioni, il dato relativo alle fasi I è fermo al 18%.
Pierluigi Russo, direttore tecnico scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, sottolinea come la ricerca di base italiana stia mostrando una notevole vitalità, e una altrettanto spiccata capacità nel disegnare e portare avanti progetti concreti. Tuttavia, occorre segnalare la prevalenza delle sperimentazioni internazionali, che rappresentano l’85,8% del totale, e il ruolo predominante delle aziende farmaceutiche nel 82,7% dei casi. La situazione è ulteriormente complicata dalla riduzione delle sperimentazioni no profit in tutta l’Unione Europea.
Negli ultimi vent’anni si è registrato un calo significativo del numero di sperimentazioni condotte in Italia, un trend che sembra essere amplificato dal crescente ricorso a trial complessi, che combinano più studi in una singola sperimentazione, e che possono rendere particolarmente laborioso il monitoraggio e la valutazione dei risultati. La transizione verso questa modalità è stata ulteriormente esacerbata dall’implementazione del nuovo regolamento europeo, che ha portato a una profonda dei comitati etici, essenziali per garantire la protezione dei partecipanti.
L’industria farmaceutica, con il suo bisogno di innovazione e sviluppo, è più che mai alla ricerca di un ambiente favorevole per realizzare test clinici. La collaborazione tra istituzioni, ricerca no profit e aziende è essenziale per favorire lo sviluppo e l’approvazione di nuovi farmaci, e per garantire che l’Italia rimanga competitiva nel panorama europeo e globale della ricerca clinica.
