Un dossier dell’Agenzia Italiana del Farmaco delinea i cambiamenti in atto: algoritmi nei laboratori, sperimentazioni rapide. I criteri regolatori si evolvono di conseguenza
L’intelligenza artificiale non è più un orizzonte futuribile: è già entrata nei laboratori, nei processi regolatori e nelle strategie industriali, ridisegnando il modo in cui si scoprono, si sviluppano e si valutano i farmaci. La rivoluzione è in corso e procede con una velocità senza precedenti. Oggi il 62% delle aziende farmaceutiche utilizza soluzioni di IA nei reparti di ricerca e sviluppo, e la crescita prevista nei prossimi cinque anni è del 45%. Il mercato globale dell’IA applicata al pharma avanza con un tasso medio annuo del 40%, spingendo anche le agenzie regolatorie a dotarsi di strumenti e competenze per governare un cambiamento che tocca sicurezza, efficacia e sostenibilità delle terapie. A delineare questa trasformazione è il dossier dell’Agenzia Italiana del Farmaco “Intelligenza Artificiale e salute. Come l’IA sta rivoluzionando la ricerca farmaceutica, la medicina di precisione e il futuro della salute globale”, che analizza l’impatto degli algoritmi lungo l’intera filiera dell’innovazione nell’industria farmaceutica. L’AIFA, in linea con EMA e FDA, sta integrando gli strumenti predittivi per velocizzare la valutazione dei dossier regolatori e supportare l’Health Technology Assessment, si legge nel rapporto, con l’obiettivo di analizzare in modo più rapido e accurato benefici clinici e impatto economico delle nuove terapie.
Il presidente dell’Agenzia, Robert Nisticò, sottolinea la portata strategica di questa transizione: «L’intelligenza artificiale non è una moda passeggera, ma una leva strategica per l’evoluzione della medicina moderna. I suoi benefici sono già visibili in termini di rapidità, personalizzazione e riduzione dei costi. La sfida è governarla con regole chiare, trasparenza e responsabilità condivisa». Per Nisticò, la tecnologia può diventare un fattore di equità: «Dobbiamo costruire un ecosistema in cui scienza, industria e istituzioni lavorino insieme per garantire equità e sicurezza. L’IA può rendere la medicina più umana, se resta al servizio del paziente». Nel dossier si evidenziano tre aree chiave in cui l’IA sta già cambiando il mondo delle sperimentazioni e il ruolo del medico pratico. La prima è l’accelerazione della ricerca preclinica. Grazie alle reti neurali profonde, è possibile analizzare milioni di molecole e prevederne virtualmente il fallimento, scartando subito i composti inefficaci o tossici. Questo approccio consente di ridurre drasticamente tempi e costi, concentrando le risorse sui candidati più promettenti. L’Intelligenza Artificiale permette inoltre di svelare nuove indicazioni terapeutiche per farmaci già approvati, aprendo la strada al drug repurposing. Alcune molecole progettate con l’IA sono già in fase avanzata di sperimentazione.
La seconda area riguarda i trial clinici. Le piattaforme basate su IA possono analizzare milioni di cartelle cliniche in pochi minuti, identificando i pazienti idonei all’arruolamento e superando uno dei principali ostacoli alla conduzione degli studi. L’avvento dei “trial virtuali” e dei “gemelli digitali” consente di prevedere la risposta a un trattamento prima della somministrazione reale, riducendo la necessità di test su animali e umani nelle fasi preliminari. Una rivoluzione che promette studi più rapidi, più sicuri e più rappresentativi.
La terza area è la medicina di precisione. Integrando dati clinici, genetici e ambientali, l’IA permette di superare l’approccio “taglia unica” e di costruire terapie su misura per ogni paziente. Personalizzare significa ridurre errori, tossicità e sprechi, ottimizzando al tempo stesso le risorse del sistema sanitario. È un investimento che guarda alla sostenibilità, soprattutto in un contesto segnato dall’aumento delle cronicità e dall’invecchiamento della popolazione.
La rivoluzione digitale, tuttavia, non è priva di interrogativi. Gli algoritmi devono essere trasparenti, validati e spiegabili. La gestione dei dati clinici richiede infrastrutture sicure e interoperabili. Servono standard condivisi, nuove competenze nella Pubblica Amministrazione e una formazione trasversale che permetta a medici, ingegneri, manager e data scientist di dialogare in modo efficace. Le agenzie regolatorie sono chiamate a garantire che l’accelerazione tecnologica proceda di pari passo con sicurezza, etica e trasparenza.
Il dossier AIFA insiste su un punto chiave: l’IA non sostituisce il medico e non cancella la relazione di cura. Può liberare tempo, ridurre sprechi, aumentare la precisione, ma resta uno strumento. In un’epoca in cui la pressione sui bilanci pubblici cresce e la domanda di salute aumenta, l’intelligenza artificiale può diventare una leva fondamentale per coniugare innovazione e sostenibilità. «La medicina del futuro sarà inevitabilmente più digitale. Bisogna far sì che sia anche più giusta, più accessibile, più umana», conclude Nisticò. La sfida, ora, è trasformare il potenziale in pratica quotidiana, costruendo un sistema capace di integrare l’innovazione senza perdere di vista ciò che conta davvero: la qualità della cura e la centralità del paziente.
