Aifa sospende il giudizio sui monoclonali anti‑amiloide lecanemab (Eisai Biogen) e donanemab (Eli Lilly). Le associazioni pazienti esprimono sconcerto, l’Agenzia chiarisce che l’iter non è concluso. Al via i test su tampone nasale per la diagnosi precoce delle demenze
La gestione dell’Alzheimer entra in una fase cruciale. Da un lato, l’arrivo dei primi farmaci capaci di modificare il decorso della malattia ha acceso speranze che mancavano da oltre vent’anni. Dall’altro, la valutazione prudente della loro rimborsabilità da parte delle autorità regolatorie in Italia sta generando un acceso dibattito, che coinvolge clinici, associazioni, famiglie e aziende. È un confronto che riflette la complessità di una patologia neurodegenerativa in crescita costante, con un impatto sociale ed economico enorme e un bisogno clinico ancora largamente insoddisfatto. In questo scenario, ogni decisione assume un peso che va oltre la dimensione tecnica, toccando aspettative, diritti e prospettive di cura.
Secondo indiscrezioni circolate nelle ultime ore, la Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia italiana del farmaco avrebbe espresso un parere negativo sulla rimborsabilità di due anticorpi monoclonali innovativi: lecanemab (Eisai‑Biogen) e donanemab (Eli Lilly). Entrambi agiscono sulle placche di beta‑amiloide nel cervello e, secondo gli studi clinici, possono rallentare il declino cognitivo nelle fasi iniziali della malattia. Una potenziale svolta, considerando che le terapie attualmente disponibili si limitano a gestire i sintomi. La notizia della battuta d’arresto ha provocato la reazione immediata dell’universo no profit. I volontari dell’Associazione Italiana Malattia di Alzheimer (Aima) parlano di “profondo sconcerto”, sottolineando come la platea dei pazienti eleggibili sia limitata ma potenzialmente in grado di trarre un beneficio concreto. “Abbiamo atteso 26 anni che la ricerca producesse qualche risultato anche per i malati di Alzheimer. Dopo tante delusioni finalmente qualcosa di concreto è arrivato e dobbiamo davvero chiudere gli occhi?”, affermano i vertici dell’associazione, denunciando il rischio di spegnere le speranze di famiglie che convivono con una patologia devastante. Preoccupazioni condivise anche dalla Federazione Alzheimer Italia. “Se l’attuale scenario dovesse essere confermato, si creerebbe una forte disuguaglianza: solo chi dispone di risorse economiche adeguate potrebbe accedere ai trattamenti”, osserva il segretario generale Mario Possenti, chiedendo un percorso che garantisca pari diritti a tutti i pazienti.
A generare ulteriore attenzione sul tema è stato un post del direttore tecnico‑scientifico di Aifa, Pierluigi Russo, che ha ricordato come “decidere di non rimborsare un medicinale è una scelta a volte terribilmente complessa”. La Commissione, secondo quanto trapelato, avrebbe giudicato “trascurabile” l’effetto dei farmaci sul deterioramento cognitivo rispetto al rischio di effetti collaterali, ritenuto significativo. L’Aifa, tuttavia, ha precisato in una nota che l’iter non è concluso e che eventuali decisioni intermedie potranno essere rivalutate. L’Agenzia ha ribadito che la Commissione scientifica economica opera in totale autonomia, analizzando parametri di efficacia, sicurezza e valore aggiunto rispetto alle terapie già disponibili e impatto economico sul Servizio Sanitario Nazionale. “Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni assunte nell’interesse di tutti i cittadini”, sottolinea l’Aifa, ricordando l’elevato bisogno clinico legato all’Alzheimer.
Anche le aziende farmaceutiche produttrici intervengono nel dibattito. Eisai auspica che questa fase rappresenti “un momento di ulteriore confronto e approfondimento e non una battuta d’arresto”, ricordando che l’EMA ha già approvato lecanemab e che i dati disponibili indicano che l’81% dei pazienti rimane nelle fasi iniziali della malattia dopo quattro anni di trattamento. Elias Khalil, general manager Eli Lilly in Italia, dal canto suo definisce un eventuale parere negativo “un grave danno per i pazienti” e annuncia che l’azienda continuerà a garantire gratuitamente l’anticorpo monoclonale ai soggetti (più o meno duecento, ndr) già avviati alla terapia.
Conferenza Alzheimer e disordini neurologici correlati
La doccia fredda arriva sul più bello. Nel senso che Eisai pochi giorni fa aveva annunciato, tramite ufficio stampa, che avrebbe presentato nuovi dati su lecanemab, anticorpo monoclonale diretto contro le protofibrille di beta-amiloide sviluppato per il trattamento della malattia di Alzheimer, in occasione della ventesima edizione dell’ International Conference on Alzheimer’s and Parkinson’s Diseases and Related Neurological Disorders in programma questa settimana a Copenaghen. Assumono particolare rilievo, si legge in una nota dell’Azienda giapponese, i risultati di un’analisi presentata nell’ambito della sessione dedicata agli esiti nella pratica clinica reale: lo studio, tratto dalla ricerca multicentrica retrospettiva statunitense LEADER, include una sotto-analisi su sicurezza ed efficacia di lecanemab nei pazienti omozigoti per APOE4, una popolazione geneticamente associata a un rischio più elevato di sviluppare la malattia di Alzheimer. Detto in altri termini, la terapia si annuncia particolarmente interessante nei soggetti che hanno un profilo genetico caratteristico, una familiarità documentata che li rende teoricamente suscettibili a sviluppare un deterioramento mentale su base neurologica con un margine di probabilità superiore rispetto alla media.
Tampone nasale per la diagnosi precoce
Mentre il confronto sulla rimborsabilità va avanti senza esclusione di colpi, arriva una notizia che potrebbe cambiare radicalmente le carte in tavola, visto che la diagnosi precoce dell’Alzheimer, a detta di tutti, è fondamentale per la riuscita delle terapie anti amiloide. Uno studio pubblicato su Nature Communications dalla Duke University School of Medicine mostra che un semplice tampone nasale potrebbe identificare alterazioni della malattia prima dell’insorgenza dei sintomi. Il test, eseguito in pochi minuti con un minuscolo spazzolino inserito nella parte superiore del naso, dove sono più concentrate le terminazioni olfattive, permette di raccogliere elementi cellulari in modo da poterli analizzare. Nel confronto tra 22 partecipanti, il tampone ha rilevato differenze significative nell’espressione di migliaia di geni, distinguendo con precisione soggetti sani, persone con Alzheimer in fase iniziale e pazienti già diagnosticati. Gli esperti hanno sviluppato un punteggio combinato del contenuto del tampone che potrebbe superare, in termini di attendibilità, gli attuali esami basati sul sangue. Il team sta ampliando la ricerca a gruppi più numerosi e sta valutando se il tampone possa monitorare l’efficacia dei trattamenti nel tempo. La Duke University ha già depositato un brevetto per questo tipo di approccio.
Bando Art Therapy di Airalzh
L’invecchiamento della popolazione sta portando la ricerca a esplorare nuove strade per preservare la riserva cognitiva, affiancando ai trattamenti tradizionali approcci capaci di coinvolgere emozioni, creatività e dimensione relazionale. Ecco perché concludiamo questo excursus sulle demenze con una nota lieve. L’idea che l’arte possa stimolare la mente, favorire il benessere e contribuire a mantenere attive le funzioni cognitive non è nuova, ma oggi trova basi scientifiche sempre più solide e progetti strutturati che ne esplorano il potenziale. È sulla base di queste premesse che Airalzh Onlus (Associazione Italiana Ricerca Alzheimer) ha annunciato il vincitore del Bando “Art Therapy” 2025: il Prof. Giorgio Giulio Fumagalli, ricercatore presso il Centro di Riabilitazione Neurocognitiva (CeRiN) dell’Università di Trento. Grazie a un finanziamento di 50mila euro, potrà avviare uno studio che indaga come l’arte-terapia possa diventare uno strumento concreto per sostenere memoria, attenzione e benessere nelle persone con decadimento cognitivo lieve. Il progetto, intitolato “CREA – Creative Minds”, prevede un percorso in due fasi: una seduta contemplativa di opere d’arte, seguita da attività creative basate sulla rielaborazione personale di ciò che è stato osservato. I partecipanti verranno valutati prima e dopo il ciclo di incontri attraverso test su memoria, attenzione, benessere emotivo, livelli di ansia e attività cerebrale. L’obiettivo è comprendere se l’esperienza estetica e quella creativa possano produrre benefici misurabili, non solo sul piano psicologico ma anche su quello neurocognitivo. Se confermati, i risultati potrebbero contribuire a introdurre nuove strategie di supporto per l’invecchiamento attivo, integrando le cure tradizionali con approcci basati sulla creatività e sull’esperienza artistica. Un ambito che negli ultimi anni sta attirando crescente interesse, anche grazie alla capacità dell’arte di stimolare aree cerebrali coinvolte nella memoria autobiografica, nell’attenzione e nella sfera emotiva.
