La Commissione Scientifica ed Economica di Aifa ha confermato il no alla rimborsabilità per donanemab e per gli altri anticorpi anti beta-amiloide indicati nell’Alzheimer in fase sintomatica precoce. Una decisione che ha suscitato forte irritazione da parte della casa farmaceutica che sviluppa il medicinale, la quale parla di sorpresa e di una scelta difficile da spiegare.
Il farmaco ha ricevuto l’autorizzazione europea il 24 settembre 2025, al termine di una procedura di riesame che ha riconosciuto un rapporto beneficio-rischio positivo. A quel parere favorevole dell’Ema ha contribuito anche il voto dell’Italia. Da qui la perplessità: la stessa evidenza scientifica considerata solida a livello europeo avrebbe portato, in sede nazionale, a una conclusione opposta sull’accesso dei pazienti.
Donanemab è già presente in 22 Paesi e aree del mondo. Il servizio sanitario lo rimborsa in Stati Uniti, Giappone, Austria, Israele, Qatar e Corea del Sud, mentre Germania, Regno Unito, Spagna, Australia e Canada stanno completando le valutazioni di Health Technology Assessment. In Italia sono oltre 200 le persone già in trattamento, seguite in 15 Regioni da 50 centri specialistici. Un’esperienza che, secondo chi produce il medicinale, dimostra la possibilità di gestire la terapia in sicurezza e nella pratica clinica reale.
Non convince, inoltre, la definizione di “effetto modesto” utilizzata per descrivere l’impatto di questi trattamenti. Il farmaco è un disease-modifying che negli studi ha rallentato in modo significativo la progressione della malattia, abbattendo del 48% il rischio di peggioramento in 18 mesi rispetto al placebo. Un beneficio che si mantiene nel tempo, con un profilo di sicurezza considerato controllabile grazie alle misure di minimizzazione del rischio previste dall’Ema.
“Ridurre a ‘modesto’ l’effetto di queste terapie significa non vedere cosa rappresentano quei mesi guadagnati per chi convive con l’Alzheimer e per chi lo assiste – ha dichiarato il Presidente e Amministratore Delegato della filiale italiana – Possono significare più autonomia, più qualità di vita, più tempo vissuto con dignità. Per chi affronta la malattia quei mesi non sono affatto marginali”.
L’azienda (Lilly) annuncia che presenterà formalmente ad Aifa le proprie controdeduzioni, già esposte in audizione, chiedendo che il tema torni in discussione nella prossima riunione della CSE. Verranno ribaditi tutti i dati disponibili, compresi quelli italiani, per sottolineare la prontezza della rete assistenziale ad accogliere l’innovazione.
Nel frattempo, essendo il medicinale autorizzato dall’Ema, i pazienti eleggibili possono continuare a riceverlo nei centri di riferimento regionali. È stato inoltre confermato l’impegno a collaborare con le strutture per rendere il trattamento economicamente sostenibile per chi dovesse accedervi con risorse private, nell’attesa che si chiuda l’iter sul rimborso.
