I dati aggiornati dello studio PSMAddition aprono scenari interessanti per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile
Il carcinoma prostatico è una delle neoplasie più comuni tra gli uomini, e quando si presenta in forma metastatica, la gestione diventa abbastanza complessa. Per anni, la terapia ormonale ha rappresentato lo standard di cura, con l’obiettivo di rallentare la progressione della neoplasia. Tuttavia, nonostante i progressi, molti pazienti evolvono verso forme più aggressive e resistenti, con un impatto significativo sulla qualità di vita e sull’aspettativa. In questo contesto, la ricerca in oncologia ha intrapreso nuove strade, e una delle più promettenti è quella dei radioligandi: una tecnologia che unisce la precisione della medicina molecolare alla sorprendente efficacia della radioattività.
I radioligandi sono molecole progettate per riconoscere e legarsi a specifici bersagli presenti sulle cellule tumorali. Una volta agganciati, recapitano direttamente alle cellule mutate una particella radioattiva capace di danneggiare selettivamente le cellule malate, risparmiando in gran parte i tessuti sani. È una forma di oncologia di precisione che, nel caso del tumore alla prostata, sfrutta la presenza del PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen), una proteina espressa in modo elevato dalla maggior parte delle cellule tumorali prostatiche. Questa caratteristica rende il PSMA un bersaglio ideale per i radioligandi, che possono così colpire in modo mirato le metastasi disseminate.
Durante il congresso ESMO 2025 a Berlino, Novartis ha presentato nuovi dati relativi alla terapia con Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan, un radioligando già approvato per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla soppressione ormonale. I risultati provengono dallo studio clinico di Fase III PSMAddition, che ha valutato l’efficacia della terapia in una fase più precoce della malattia: il carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC).
La combinazione del radioligando con lo standard di cura attuale — che include un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) e la terapia di deprivazione androgenica (ADT) — ha mostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), riducendo del 28% il rischio di progressione o morte rispetto al solo standard di cura. Un dato che, secondo gli esperti, potrebbe cambiare il paradigma terapeutico per una fascia di pazienti ancora priva di opzioni realmente innovative.
“I dati dello studio PSMAddition sono molto promettenti: la combinazione della terapia con radioligandi con la terapia ormonale standard offre ai pazienti più tempo senza progressione della malattia, un profilo di sicurezza favorevole e una tendenza incoraggiante nella sopravvivenza globale”, ha commentato Giuseppe Procopio, Direttore del Programma Prostata e dell’Oncologia Medica Genitourinaria presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori INT di Milano. “È fondamentale guardare al futuro, perché questi risultati aprono la strada a un cambiamento nella gestione clinica del carcinoma prostatico metastatico, offrendo nuove prospettive e speranze a una fascia di pazienti sempre più ampia”.
Lo studio, che ha coinvolto 1.144 pazienti in 20 Paesi, è ancora in corso e i dati sulla sopravvivenza globale (OS) sono preliminari, ma indicano una tendenza positiva. Il profilo di sicurezza della terapia è risultato coerente con quanto già osservato nei precedenti studi PSMAfore e VISION, rafforzando la fiducia nella sua applicabilità clinica.
“Questa innovazione rappresenta una svolta nell’oncologia di precisione”, ha sottolineato Paola Coco, Chief Scientific Officer & Medical Affairs Head di Novartis Italia. “Ad oggi, in Italia, la terapia con radioligandi è accessibile ai pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico non più responsivo alla terapia ormonale, che abbiano già ricevuto trattamenti precedenti. I nuovi dati rafforzano il valore di questa terapia e ci permettono di guardare con fiducia al futuro”. Il sito produttivo di Ivrea, uno dei quattro al mondo in grado di realizzare e distribuire questi radiofarmaci su scala internazionale, rappresenta un’eccellenza italiana nel panorama della ricerca biomedica. La terapia con radioligandi, infatti, nasce da anni di sviluppo e collaborazione tra scienza, industria e clinica, con l’obiettivo di offrire soluzioni sempre più personalizzate ai pazienti oncologici.
Ogni anno, circa 172.000 persone ricevono una diagnosi di mHSPC nei principali Paesi occidentali e asiatici. La maggior parte di loro progredisce verso forme più aggressive entro 20 mesi, con un impatto drammatico sulla qualità di vita e sull’aspettativa di sopravvivenza. Il fatto che oltre l’80% dei pazienti esprima il biomarcatore PSMA rende questa nuova terapia un’opportunità concreta per intervenire in modo mirato e precoce.
Al momento, l’uso del radioligando Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan nel setting mHSPC non è ancora autorizzato in Italia, ma Novartis prevede di presentare i dati alle autorità regolatorie statunitensi entro la fine dell’anno. Se approvata, questa indicazione potrebbe ampliare significativamente l’accesso alla terapia, anticipando l’intervento terapeutico e migliorando gli esiti clinici.
La ricerca prosegue anche in stadi ancora più precoci della malattia, come il carcinoma prostatico oligometastatico, oggetto dello studio PSMA-DC. L’obiettivo è quello di estendere il beneficio della terapia con radioligandi a un numero sempre maggiore di pazienti, intervenendo prima che la malattia diventi refrattaria ai trattamenti convenzionali.
In definitiva, la terapia con radioligandi si sta affermando come una delle più interessanti frontiere dell’oncologia moderna. Coniugando precisione, efficacia e sicurezza, offre una nuova speranza a chi affronta il tumore alla prostata in fase avanzata. E i dati presentati al Congresso ESMO 2025 confermano che il futuro della cura passa anche da qui.
