Il via libera alla terapia con darolutamide + ADT per il carcinoma ormonosensibile metastatico segna un ulteriore passo verso la personalizzazione dei trattamenti e il miglioramento della qualità di vita
Una nuova risorsa si aggiunge al ventaglio terapeutico per trattare il tumore della prostata in fase avanzata. La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per darolutamide, in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT), per il trattamento degli uomini con carcinoma prostatico ormonosensibile metastatico (mHSPC). A supporto, i risultati dello studio registrativo di Fase III ARANOTE, che confermano efficacia, tollerabilità e flessibilità d’uso.
Darolutamide, già impiegata in altre due indicazioni per il tumore della prostata, riceve ora la sua terza approvazione europea, rafforzando il suo profilo come inibitore del recettore degli androgeni (ARi) dalle elevate caratteristiche di sicurezza e precisione terapeutica.
Orazio Caffo, Direttore dell’Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento, ha scritto che questa approvazione «offre ai medici maggiore libertà decisionale, consentendo di utilizzare la combinazione darolutamide + ADT con o senza chemioterapia. I dati dimostrano che questa terapia non solo prolunga la sopravvivenza libera da progressione, ma grazie alla sua tollerabilità consente ai pazienti di condurre una vita quotidiana il più normale possibile».
Il tumore della prostata è il più frequente tra gli uomini in Italia: solo nel 2024 sono state stimate circa 40.200 nuove diagnosi. A livello globale, è il secondo tumore più diffuso e la quinta causa di morte oncologica negli uomini. Si calcola che nel mondo, nel 2022, siano stati diagnosticati 1,5 milioni di casi, con circa 397.000 decessi. Le proiezioni al 2040 stimano 2,9 milioni di nuove diagnosi annue, un incremento che sottolinea la necessità di nuove opzioni terapeutiche. Per il professor Caffo, la neoplasia prostatica rappresenta anche un esempio virtuoso della gestione multidisciplinare: «Quando il paziente è seguito da un team integrato — urologi, oncologi, radioterapisti — si ottimizza l’appropriatezza diagnostico-terapeutica, migliorano l’aderenza alle cure e si proteggono la qualità di vita e le risorse».
Secondo Christine Roth, Vicepresidente Esecutivo e membro del Leadership Team di Bayer Pharmaceuticals, «Darolutamide è il primo inibitore del recettore degli androgeni a mostrare benefici concreti sulla qualità di vita correlata alla salute. I dati degli studi ARANOTE, ARASENS e ARAMIS ne dimostrano il potenziale strategico nei vari stadi della malattia». Sviluppato da Bayer e Orion Corporation, darolutamide è un ARi orale con elevata affinità recettoriale e attività antagonista forte. Uno dei punti di forza è il basso potenziale di penetrazione della barriera ematoencefalica, riducendo i rischi di effetti neurologici collaterali.
Nei pazienti con mHSPC — ossia quelli in cui il tumore è già diffuso al di fuori della prostata — la ADT rappresenta il trattamento standard, spesso in associazione con docetaxel o ARi. Fino al 10% degli uomini presenta mHSPC già alla diagnosi. Darolutamide, in combinazione con ADT, ha dimostrato di avere una incidenza di effetti collaterali simile ai trattamenti di confronto nei trial clinici, con basso rischio di interazioni farmacologiche. Questa approvazione è più che un mero ampliamento tecnico, secondo i clinici, in quanto permette di costruire percorsi terapeutici personalizzati, efficaci e rispettosi della vita quotidiana dei pazienti. In una malattia che avanza silenziosa, anticipare la cura senza compromettere la tollerabilità fa la differenza. Darolutamide sembra rispondere a questa esigenza.
