L’Agenzia Italiana del Farmaco punta sull’Health Technology Assessment per accelerare l’accesso alle terapie, favorire la produzione nazionale dei farmaci salvavita e garantire la tenuta delle produzioni equivalenti.
In un momento storico in cui la sostenibilità del sistema sanitario è messa alla prova da sfide globali, l’efficienza delle istituzioni regolatorie per l’accesso ai farmaci diventa cruciale. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), consapevole del ruolo strategico che le compete, ha approvato un nuovo regolamento che segna una svolta nella gestione delle procedure autorizzative e nella valutazione delle tecnologie sanitarie. L’obiettivo è quello più volte auspicato: garantire un accesso più rapido, equo e sicuro ai farmaci, superando la frammentazione interna e snellendo la burocrazia, senza perdere di vista la sostenibilità economica del sistema.
Presentato a Roma, il nuovo “Regolamento di funzionamento e coordinamento del personale” dell’AIFA introduce una riorganizzazione importante, con l’Health Technology Assessment (HTA) al centro delle strategie. Questo strumento, già utilizzato in ambito sanitario per valutare il rapporto tra costi e benefici delle terapie, diventa ora il fulcro per determinare prezzi e rimborsabilità dei farmaci innovativi. “Abbiamo voluto potenziare e meglio specificare le funzioni dell’HTA, che sempre più ricoprirà un ruolo centrale nel determinare prezzi e accesso alla rimborsabilità dei nuovi farmaci”, ha spiegato il presidente dell’AIFA, Robert Nisticò. “L’equità di accesso ai farmaci passa sia per lo snellimento delle procedure autorizzative ma anche attraverso la sostenibilità economica del sistema, senza la quale non c’è nemmeno universalità del servizio. L’obiettivo è quello di diventare una agenzia più moderna”.
La riforma, attesa da tempo, promette ricadute immediate sulla disponibilità dei farmaci per i cittadini. “È un significativo passo in avanti verso l’ottimizzazione e lo snellimento delle procedure burocratiche, finalizzato a ridurre i tempi di ultimazione dei procedimenti autorizzativi”, ha sottolineato Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’AIFA. “Era già due anni fa l’intento dichiarato del legislatore al momento di dare il via libera alla riforma dell’Agenzia”.
Ma il nuovo corso dell’AIFA non si limita alla riorganizzazione interna. Il regolamento si inserisce in una visione più ampia che guarda anche al sistema produttivo nazionale, con l’obiettivo di rafforzare l’autonomia strategica del Paese. “L’obiettivo strategico è riportare in Italia la produzione dei principi attivi dei farmaci salvavita, oggi per l’80% realizzati in Cina e in India, per garantire l’autonomia nazionale in un comparto cruciale per la sicurezza sanitaria”, ha dichiarato il sottosegretario Marcello Gemmato.
Il Rapporto dell’Osservatorio Egualia-Nomisma, presentato contestualmente, fotografa una situazione critica per tutta l’Europa: il continente acquista dall’estero il 48% dei principi attivi, il 60% degli intermedi e l’85% delle materie prime regolamentate. Una dipendenza che espone il sistema sanitario a rischi di approvvigionamento e che impone una revisione delle politiche industriali.
In Italia, il settore farmaceutico degli equivalenti rappresenta un’eccellenza, con 10.900 addetti diretti e un valore della produzione di 6,4 miliardi di euro. Tuttavia, è un comparto sotto pressione. I costi di produzione sono aumentati di quasi un terzo in meno di cinque anni, mentre i prezzi di vendita restano stabili o in calo. “Il Rapporto di quest’anno ci consegna una fotografia chiara: il comparto degli equivalenti cresce, investe, dà lavoro, ma è schiacciato da regole che ne minano la sostenibilità”, ha denunciato Stefano Collatina, presidente di Egualia. “Se i prezzi restano fermi, mentre i costi produttivi aumentano a doppia cifra, il rischio è che molte aziende siano costrette ad abbandonare i farmaci essenziali, lasciando i cittadini senza cure di base”.
A lanciare l’allarme è anche Lucio Poma, capo economista di Nomisma: “Occorre fare presto. Serve una nuova agenda industriale per i farmaci critici: impianti esistenti e nuovi, ma sostenibili nel lungo periodo. Perché questo progetto diventi operativo serve una tempestiva revisione delle politiche di prezzo, rimborso e acquisto pubblico”.
Il Governo, ha assicurato Gemmato, è consapevole della posta in gioco. “Il comparto degli equivalenti è all’attenzione del Governo. Probabilmente già nella prossima legge di Bilancio, un’attenzione per rendere sostenibile la produzione dei farmaci a basso costo. È un impegno che nell’immediato, nel breve e lungo periodo intendiamo portare a termine”.
Il nuovo regolamento dell’AIFA, dunque, non è solo un atto amministrativo, ma un tassello fondamentale di una strategia più ampia che punta a rafforzare il sistema salute italiano. Un sistema che deve essere moderno, efficiente, equo e sostenibile. E che, per esserlo davvero, deve saper coniugare innovazione e accessibilità, autonomia produttiva e sicurezza, visione industriale e centralità del paziente.
