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UCB rivoluziona il trattamento della miastenia gravis generalizzata: approvate due nuove terapie innovative 

L’azienda biofarmaceutica Ucb ottiene l’approvazione europea per rozanolixizumab e zilucoplan, due terapie rivoluzionarie che promettono miglioramenti significativi nella vita dei pazienti con miastenia gravis generalizzata

La Commissione Europea ha recentemente approvato due nuove terapie per il trattamento della miastenia gravis generalizzata (gMG) in pazienti adulti. L’azienda biofarmaceutica UCB ha annunciato con soddisfazione che rozanolixizumab e zilucoplan hanno ottenuto il via libera per l’immissione in commercio in Europa, rappresentando un significativo passo avanti nel trattamento di questa malattia autoimmune rara.

Rozanolixizumab, una soluzione iniettabile contenente un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato, ha ricevuto l’approvazione come terapia aggiuntiva alla standard per la gMG in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR) o anti-tirosinchinasi muscolo-specifica (MuSK). Questo farmaco agisce legandosi al recettore Fc neonatale (FcRn), riducendo così le immunoglobuline G (IgG) circolanti. La sua efficacia è stata dimostrata nel corso dello studio clinico di fase III MycarinG, pubblicato su The Lancet Neurology a maggio 2023. I risultati hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei pazienti trattati con rozanolixizumab rispetto al gruppo placebo. Tra i benefici riportati, un notevole miglioramento nelle attività quotidiane come la respirazione, il parlare, la deglutizione e la capacità di alzarsi da una sedia.

Questa approvazione è particolarmente significativa in quanto rozanolixizumab è la prima terapia autorizzata in Europa per i pazienti adulti con gMG positiva sia agli anticorpi anti-AChR che agli anticorpi anti-MuSK, i due sottotipi più comuni della malattia.

Parallelamente, zilucoplan ha ricevuto l’approvazione come terapia aggiuntiva standard per la gMG in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Questo inibitore C5, somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, ha dimostrato benefici rapidi, consistenti e clinicamente rilevanti durante lo studio clinico di fase III Raise.

La miastenia gravis generalizzata è una patologia autoimmune rara con una prevalenza globale di 100-350 casi ogni milione di persone. I sintomi possono includere grave debolezza muscolare, visione doppia, palpebre cadenti, difficoltà a deglutire, masticare e parlare, nonché una debolezza dei muscoli della respirazione che può essere potenzialmente letale.

Jean-Christophe Tellier, CEO di UCB, ha dichiarato: “Con l’approvazione di rozanolixizumab da parte della Commissione europea, insieme a quella recente di zilucoplan, il nostro portafoglio di farmaci per la gMG può ora entrare nella pratica clinica di tutta Europa. Si tratta di un’altra importante pietra miliare in linea con la nostra missione di offrire nuove soluzioni terapeutiche alla comunità di pazienti che vivono con la gMG.” Tellier ha inoltre ringraziato pazienti, caregiver, sperimentatori e il personale di UCB per il loro contributo a questo significativo risultato, sottolineando l’impegno nella ricerca di soluzioni terapeutiche innovative per la miastenia gravis generalizzata.

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