Via libera al rimborso da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per una nuova terapia per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonea alla chemioterapia intensiva. La terapia, che combina il farmaco venetoclax con l’azacitidina, riduce il rischio di morte del 42%.
Via libera al rimborso da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per una nuova terapia per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonea alla chemioterapia intensiva. La terapia, che combina il farmaco venetoclax con l’azacitidina, riduce il rischio di morte del 42%. L’Aifa ha inoltre concesso alla terapia la denominazione di piena innovazione, che consente di inserire nel Fondo i farmaci innovativi.
La leucemia mieloide acuta è un tumore del sangue aggressivo che colpisce circa 3.300 persone in Italia ogni anno, con la maggior parte dei casi che si presenta in età avanzata. I pazienti anziani o fragili affetti da altre patologie non tollerano la chemioterapia intensiva. L’attuale terapia per questi pazienti si basa su agenti ipometilanti, che inducono risposte in non più del 20% dei casi, e una sopravvivenza di circa 10-12 mesi.
La terapia di combinazione venetoclax-azacitidina induce la morte programmata delle cellule tumorali e svolge un’attività sinergica con gli agenti ipometilanti. Nello studio Viale-A su oltre 400 pazienti di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva, il trattamento combinato venetoclax-azacitidina si è rivelato più efficace della sola azacitidina, con una sopravvivenza globale mediana di 14,7 mesi rispetto ai 9,6 mesi della sola azacitidina.
Inoltre, la remissione completa ottenuta con venetoclax più azacitidina è stata due volte superiore (66%) rispetto alla sola azacitidina (28,3%). Circa la metà dei pazienti trattati con venetoclax più azacitidina ha ottenuto la remissione completa della malattia già prima dell’inizio del secondo ciclo, con una durata media della risposta di 17,5 mesi.
Il follow-up a lungo termine dello studio ha confermato questo vantaggio di sopravvivenza, con una riduzione del 42% del rischio di morte. Questi risultati hanno un significato clinico significativo, in quanto per la prima volta è possibile ottenere remissioni complete senza ricorrere alla chemioterapia.
Giuseppe Toro, Presidente Nazionale AIL (Associazione Italiana contro Leucemie, Linfomi e Mielomi), ha sottolineato l’importanza di una gestione tempestiva del paziente ematologico e la necessità di un’assistenza sempre più integrata e multidisciplinare, che comprenda lo psicologo, il nutrizionista, il palliativo specialista in malattie infettive, per garantire un accesso rapido e uniforme ai servizi di innovazione e di supporto socio-sanitario sul territorio.
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