I vertici dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria segnalano l’opportunità di lanciare un framework nazionale per valutazione e rimborso dei dispositivi medici con AI, mentre altri Paesi UE hanno già attivato percorsi strutturati
La digitalizzazione della medicina sta vivendo una fase entusiasmante, in cui algoritmi sempre più sofisticati affiancano clinici e operatori sanitari in attività un tempo considerate esclusivamente umane. Dalla diagnostica alla gestione dei pazienti cronici, l’intelligenza artificiale sta diventando parte integrante dei processi di cura, modificando l’organizzazione dei servizi e ridefinendo il concetto stesso di tecnologia sanitaria. In questo scenario globale, la questione non riguarda più la possibilità di utilizzare l’AI, ma la capacità dei sistemi sanitari di integrarla in modo strutturale, sicuro e sostenibile.
Nei dispositivi medici l’intelligenza artificiale non è più un orizzonte futuribile: è già operativa in diagnostica per immagini, monitoraggio remoto, supporto alle decisioni cliniche e stratificazione del rischio. Il nodo, in Italia, non riguarda la maturità tecnologica, bensì la capacità di trasformare questa realtà clinica in un’adozione sistemica all’interno del Servizio Sanitario Nazionale. Mancano regole, meccanismi di valutazione, percorsi di rimborso. È su questo punto che si è concentrata la giornata conclusiva del 65° Simposio dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria AFI, al Palacongressi di Rimini, portando al centro del dibattito una questione ormai improrogabile.
I numeri del mercato globale delineano un panorama in rapida evoluzione: oltre 500 algoritmi diagnostici hanno già ottenuto la marcatura CE o l’approvazione FDA, con applicazioni che spaziano dalla radiologia all’oncologia, dalla cardiologia alla neurologia. L’Italia, dal canto suo, dispone di competenze cliniche e di ricerca di alto livello, ma il passaggio dalla sperimentazione all’integrazione strutturale nei percorsi di cura continua a non realizzarsi. Il motivo è evidente: non esiste un percorso nazionale dedicato alla valutazione e al rimborso dell’AI in ambito sanitario. Un sistema che apprende e aggiorna le proprie prestazioni nel tempo non può essere valutato con gli strumenti pensati per un farmaco o un dispositivo tradizionale.
Eppure l’efficacia è ampiamente documentata. I sistemi di analisi automatica delle immagini radiologiche raggiungono sensibilità diagnostiche comparabili, e talvolta superiori, a quelle degli specialisti umani in contesti di screening. Gli algoritmi di monitoraggio continuo riducono gli eventi avversi nei pazienti fragili. Gli strumenti di supporto alla prescrizione migliorano l’appropriatezza e contribuiscono a diminuire i ricoveri evitabili. La domanda, ormai, non è se l’intelligenza artificiale funzioni, ma come misurarne il valore e riconoscerlo economicamente in modo coerente e ripetibile.
Il Simposio dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria AFI ha portato al tavolo la prospettiva dell’industria farmaceutica e delle scienze della vita, settori con una lunga esperienza in sviluppo regolatorio, raccolta di evidenze e accesso al mercato. La proposta condivisa è concreta: aprire entro il 2026 un tavolo istituzionale con AIFA, Agenas, Ministero della Salute, associazioni di pazienti e professionisti, per definire un framework nazionale di valutazione e rimborso dei dispositivi medici con AI integrata. Un percorso che, nelle intenzioni, dovrebbe colmare il vuoto normativo e consentire al SSN di adottare queste tecnologie in modo uniforme.
Nel suo intervento, Giorgio Bruno, Presidente dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria, AFI, ha sottolineato la complessità tecnica e regolatoria del tema: “La compliance regolatoria e la validazione dei dispositivi medici basati su intelligenza artificiale, in particolare quelli con capacità di apprendimento e aggiornamento delle performance nel tempo, rappresentano una delle sfide più rilevanti per il settore. Dal punto di vista tecnico-scientifico e industriale, è fondamentale adottare un approccio basato su evidenze solide già nelle fasi di sviluppo, integrando modelli di validazione iniziale rigorosi con sistemi di monitoraggio continuo delle prestazioni nel tempo reale e utilizzo clinico”. Bruno ha aggiunto che ciò implica “l’adozione di framework di lifecycle management dell’algoritmo, in cui ogni aggiornamento venga tracciato, verificato e, quando necessario, ri-validato secondo criteri trasparenti e riproducibili”, evidenziando inoltre la necessità di un dialogo costante con le autorità regolatorie per definire standard condivisi che bilancino sicurezza, efficacia e innovazione.
Il confronto con l’Europa mette in luce un ritardo evidente. La Germania ha introdotto il programma DiGA, una corsia preferenziale di rimborso per le applicazioni digitali in salute, AI inclusa. La Francia ha attivato il PECAN, un modello di accesso condizionato accelerato. Il Belgio ha scelto un approccio progressivo, rimborsando in via provvisoria mentre raccoglie dati real-world. In Italia, invece, l’assenza di un percorso dedicato rischia di frenare l’adozione di strumenti che altrove sono già parte della pratica clinica.
Valeria Glorioso, Direttrice del Centro studi di Confindustria Dispositivi Medici, ha sintetizzato il problema con una visione pragmatica: “L’AI applicata ai dispositivi medici ha già dimostrato di migliorare diagnosi, appropriatezza ed efficienza dei percorsi di cura. La vera barriera, oggi in Italia, non è tecnologica: manca un percorso nazionale di valutazione e rimborso che consenta al SSN di adottare queste innovazioni in modo rapido e uniforme. Senza meccanismi dedicati, il valore clinico generato dall’intelligenza artificiale rischia di restare confinato a singole sperimentazioni, senza tradursi in benefici concreti per il sistema, come sta già accadendo in Germania, Francia e Belgio”.
Il tema del rimborso si intreccia inevitabilmente con quello della sostenibilità. I modelli classici di Health Technology Assessment sono stati costruiti per tecnologie con un profilo di efficacia stabile nel tempo. L’AI, invece, evolve: apprende, migliora, si aggiorna. Servono indicatori adattativi, raccolta strutturata di dati real-world e meccanismi di rimborso flessibili. In assenza di questi strumenti, il sistema sanitario rischia di pagare per tecnologie ormai statiche o, al contrario, di rinunciare del tutto a soluzioni con un potenziale significativo. Dunque il messaggio conclusivo è netto: l’Italia ha le competenze per giocare un ruolo da protagonista, ma deve dotarsi degli strumenti regolatori ed economici necessari per far sì che l’intelligenza artificiale diventi parte integrante e sostenibile del sistema sanitario. In questo modo l’innovazione potrà tradursi in benefici concreti per pazienti, professionisti e sistema sanitario.
LINK 65° Simposio dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria (AFI), Palacongressi di Rimini
Apertura (Giorgio Bruno, presidente AFI) – Lectio magistralis (Massimo Scaccabarozzi, Fondazione Internazionale Menarini; Riccardo Zagaria, Egualia) – Integratori (Paola Minghetti, vicepresidente AFI; Daniela Giuriati, Assointegratori) – Intelligenza artificiale (Giorgio Bruno, presidente AFI; Valeria Glorioso, Confindustria Dispositivi Medici)
