Una compressa a doppia azione di J&J, ora rimborsabile in Italia, apre interessanti prospettive per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla terapia ormonale
Il tumore della prostata è la neoplasia più frequente tra gli uomini in Italia. Secondo i dati Aiom-Airtum, nel nostro Paese convivono con una diagnosi pregressa circa 485.000 persone, e solo nel 2024 si sono registrati 40.000 nuovi casi. Numeri in crescita, che riflettono da un lato l’efficacia della diagnosi precoce, dall’altro la necessità di terapie sempre più mirate e personalizzate. Seppur al primo posto per incidenza, il tumore prostatico rappresenta ancora la terza causa di mortalità maschile per patologia tumorale.
Tra le forme più complesse da trattare c’è quella metastatica resistente alla soppressione ormonale (mCRPC), soprattutto quando associata a mutazioni dei geni BRCA1 e BRCA2. Queste alterazioni genetiche, che riguardano i meccanismi di riparazione del DNA, rendono la malattia più aggressiva e con una prognosi sfavorevole. Si stima che il 10-15% dei pazienti con mCRPC presenti mutazioni BRCA, germinali o somatiche.
In questo contesto, l’arrivo in Italia della prima compressa a doppia azione a base di niraparib e abiraterone acetato, in associazione con predniso(lo)ne (corticosteroidi con proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive), rappresenta una svolta terapeutica. Il farmaco, ora rimborsato in Italia, è targato J&J e indicato per pazienti adulti con mCRPC e mutazioni BRCA per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata. La sua formulazione orale unisce due meccanismi d’azione: da un lato, niraparib impedisce alle cellule tumorali di riparare il DNA danneggiato; dall’altro, abiraterone blocca la produzione di testosterone, carburante per la crescita tumorale.
“Quando ci troviamo davanti a un paziente con carcinoma prostatico metastatico, il test BRCA è uno step fondamentale”, sottolinea Elena Verzoni, Dirigente Medico presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. “È importante che venga eseguito tempestivamente in tutti i pazienti in quanto l’identificazione di varianti nei geni BRCA permette non solo di indirizzare la scelta terapeutica più adatta, ma anche di intraprendere un percorso di consulenza oncogenetica nei familiari per identificare i portatori ad alto rischio. Questo approccio può portare a una reale personalizzazione del percorso terapeutico di questi pazienti”.
La decisione dell’AIFA si basa sui risultati dello studio di fase 3 MAGNITUDE, che ha evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) nei pazienti trattati con la nuova combinazione rispetto allo standard terapeutico. In particolare, nei pazienti con mutazioni BRCA1/2, è stata osservata una riduzione del rischio di progressione del 45%.
Ma la ricerca non si ferma. Il farmaco è attualmente in fase avanzata di studio anche per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) HRR-positivo. A luglio, Johnson & Johnson ha presentato all’EMA una richiesta di estensione dell’indicazione, supportata dai dati dello studio AMPLITUDE. Lo studio ha dimostrato che la combinazione di niraparib e abiraterone acetato più predniso(lo)ne ritarda la progressione della malattia e il peggioramento dei sintomi rispetto alla terapia standard.
“Per anni l’unica strategia disponibile in Italia in questa fase di malattia è stata rappresentata dall’aggiunta della chemioterapia con docetaxel alla terapia ormonale”, ricorda Marco Maruzzo, Direttore dell’UOC Oncologia 3 dell’Istituto Oncologico Veneto. “L’introduzione di apalutamide ha già rappresentato un passo avanti, ma i risultati dello studio AMPLITUDE costituiscono un ulteriore tassello fondamentale. Offrono ai pazienti con mHSPC e mutazioni HRR un’alternativa terapeutica mirata alla biologia della malattia, con efficacia e tollerabilità favorevoli”.
Anche le associazioni dei pazienti accolgono con favore questa novità. “Europa Uomo è in prima linea per promuovere la diagnosi precoce e garantire l’accesso alle innovazioni terapeutiche”, afferma Ferruccio Buora, Consigliere dell’associazione. “La nuova terapia promette di migliorare non solo l’aspettativa di vita, ma anche la qualità della vita degli uomini affetti da una forma particolarmente aggressiva di tumore alla prostata”.
L’arrivo di questa terapia in Italia non è solo una buona notizia per i pazienti, ma anche un segnale forte sul ruolo crescente della medicina di precisione. “Da oltre 30 anni Johnson & Johnson investe nella ricerca per sviluppare farmaci innovativi”, conclude Alessandra Baldini, Direttrice medica di Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia. “La compressa a doppia azione è la riprova del nostro impegno e del valore della medicina personalizzata. Non si tratta solo di effettuare test genetici, ma di costruire percorsi terapeutici su misura, affinché ogni paziente riceva il trattamento più giusto e più efficace”.
