I pazienti colpiti da forme gravi di tumore hanno bisogno di accedere in tempi brevi alle nuove terapie, soprattutto quando queste rappresentano l’unica possibilità di cura. I medicinali autorizzati dall’agenzia regolatoria europea (EMA) vengono commercializzati nei singoli Stati membri con tempistiche spesso molto diverse, fornendo quindi possibilità di cura differenti e di conseguenza chance di vita differenti per questi stessi pazienti.
I numeri forniti a livello europeo ci indicano l’Italia in passato non ha brillato sotto questo aspetto, in quanto il tempo trascorso fra l’autorizzazione dell’Ente Europeo e l’effettiva disponibilità nelle diverse Regioni italiane si aggirava intorno ai 12-18 mesi.
Uno dei più recenti casi indicativo di questa situazione è rappresentato dalle terapie chiamate CAR T, che su alcuni pazienti affetti da patologie onco-ematologiche (Linfomi a grandi cellule B e Leucemie Linfoblastiche acute) rappresentano vere e proprie terapie salvavita.
In Italia, i farmaci autorizzati a livello europeo, devono essere sottoposti al processo di valutazione attraverso due commissioni tecniche dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): una Scientifica che prevede la valutazione dei dati clinici e delle evidenze disponibili sul farmaco nonché la corretta modalità di prescrizione ed una che definisce il corretto prezzo e le modalità rimborso del farmaco stesso. L’esito favorevole di queste valutazioni ed in particolare della contrattazione sul prezzo con il produttore (non sempre rapida), permette di accedere al passaggio successivo chè è la ratifica del Consiglio di Amministrazione (CdA) di AIFA con la successiva nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
