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Importante avanzamento nella cura delle maculopatie: aflibercept 8 mg autorizzato dall’UE con trattamenti ogni 5 mesi 

La Commissione europea ha recentemente dato il via libera per l’immissione in commercio di aflibercept 8 mg, un importante passo avanti nella terapia delle patologie retiniche, consentendo trattamenti con intervalli prolungati fino a 5 mesi. Questa approvazione riguarda il trattamento di due gravi condizioni oculari: la degenerazione maculare neovascolare (nAmd) legata all’età e la riduzione della visione causata dall’edema maculare diabetico (Dme)

Il farmaco, sviluppato da Bayer in collaborazione con Regeneron, è una soluzione iniettabile di aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml) e rappresenta una significativa evoluzione nella gestione delle retinopatie. La sua approvazione consente una maggiore flessibilità nei trattamenti, riducendo il numero di iniezioni intravitreali e le visite mediche per i pazienti. 

Secondo le informazioni diffuse da Bayer, aflibercept 8 mg è approvato per somministrazione a intervalli prolungati fino a 4 mesi, dopo le prime tre dosi mensili iniziali, sia nella nAmd che nella Dme. Inoltre, per i pazienti con risultati visivi stabili, è possibile prendere in considerazione intervalli di trattamento fino a 5 mesi. Ciò rappresenta un significativo beneficio per i pazienti, riducendo il peso della gestione delle patologie retiniche e migliorando la qualità della vita. 

Jean-François Korobelnik, professore di oftalmologia e direttore del Dipartimento di oftalmologia dell’ospedale universitario di Bordeaux, sottolinea che aflibercept 8 mg costituisce un importante passo avanti nella cura delle retinopatie, offrendo un controllo maggiore e più duraturo della malattia. La possibilità di estendere gli intervalli di trattamento fino a 4 mesi dopo le dosi mensili iniziali rappresenta un progresso significativo nella pratica clinica. 

La nAmd è una malattia oculare progressiva che può portare alla perdita della vista in pochi mesi se non trattata tempestivamente. L’approvazione di aflibercept 8 mg offre una soluzione efficace per contrastare questa patologia, fornendo risultati positivi nei test clinici, come evidenziato nello studio Pulsar. 

L’edema maculare diabetico è una complicanza comune nelle persone con diabete, che può portare alla perdita della vista e, in casi gravi, alla cecità. Aflibercept 8 mg si è dimostrato altrettanto efficace e sicuro di aflibercept 2 mg, ma con la notevole vantaggio di richiedere meno iniezioni, migliorando così l’aderenza al trattamento. 

Il Chief Medical Officer della Divisione Pharmaceuticals di Bayer, Michael Devoy, sottolinea che l’approvazione di aflibercept 8 mg segna un traguardo significativo nella risposta alle esigenze dei pazienti affetti da patologie retiniche, offrendo iniezioni meno frequenti ma altrettanto efficaci. 

Dopo l’approvazione europea, Bayer avanzerà con la richiesta all’Agenzia del farmaco italiana (Aifa) per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, definendo il regime di dispensazione e la rimborsabilità. Aflibercept 8 mg è stato inizialmente approvato dalla FDA americana nell’agosto 2023, e le richieste di autorizzazione sono in corso per altri mercati. Con questa approvazione, Bayer continua a porsi come leader nell’innovazione nel settore delle terapie retiniche, fornendo soluzioni avanzate per migliorare la vita dei pazienti affetti da gravi patologie oculari. 

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