Raggiunto ieri l’accordo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione Ue sulla riforma della legislazione farmaceutica europea. La durata sarà di 8 anni con un tetto massimo di 11 periodo di protezione dei dati regolatori e dell’esclusività di mercato. Stop a ogni forma di patent linkage ma non solo.
Si tratta di un accordo storico sulla riforma della legislazione farmaceutica (il cosiddetto “Pharma Package”), che punta a innovare il settore, garantire maggiore accesso e prezzi più accessibili ai farmaci in tutta Europa, rafforzare la lotta all’antibiotico-resistenza e migliorare la gestione delle carenze di medicinali, introducendo incentivi e riducendo la burocrazia per l’industria. L’intesa, che si integra con il Critical Medicines Act, prevede, tra l’altro, un periodo di protezione dati regolatori più lungo (come detto 8 anni) e nuovi obblighi di fornitura per le aziende, con l’obiettivo di rendere il settore più resiliente e dinamico.
Innovazione e accesso, incentivi per lo sviluppo di nuovi farmaci (in particolare antibiotici) e riduzione degli oneri burocratici, lotta alle
carenze di farmaci, O
obblighi di fornitura per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e miglioramento del monitoraggio delle carenze critiche.
E ancora: incentivi per la ricerca di nuovi antibiotici, rafforzamento del sistema di voucher di esclusività trasferibili per antibiotici innovativi i punti salienti dell’accordo. Ma c’è anche un capitolo dedicato all’efficientamento dell’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) che punta ad accelerare le approvazioni e ottimizzare le procedure.
Previsto infine l’ampliamento dell’esenzione Bolar per facilitare l’ingresso dei farmaci generici sul mercato.
«La conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l’accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto». commenta Stefano Collatina, presidente di EGUALIA, il via libera ottenuto ieri dal testo di riordino della legislazione farmaceutica nel testo concordato tra i rappresentanti degli organismi europei.
“Nel documento approvato – aggiunge – il periodo di protezione dei dati regolatori viene fissato ad un massimo di 8 anni, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio. A questi potrebbe aggiungersi un anno di esclusività di mercato, con possibilità di estensione in determinate circostanze, con un tetto massimo di 11 anni complessivi”
In particolare, le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a ulteriori periodi di protezione del mercato per tre casistiche:
se il prodotto specifico risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (12 mesi); se contiene un nuovo principio attivo, che soddisfa una combinazione di condizioni specifiche (12 mesi); se l’azienda ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).
Soddisfazione viene espressa da Equalia anche per l’ulteriore precisazione sull’ambito di applicazione dell’esenzione “Bolar”, che consente ai produttori di equivalenti e biosimilari di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del prodotto originatore: i diritti brevettuali non vengono violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie per ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni delle tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni di prezzo e rimborso o partecipare a gare d’appalto.
«Questo ulteriore chiarimento – conclude Collatina – rappresenta la definitiva esplicita abolizione di ogni forma di patent linkage che negli anni ha creato – specialmente nel nostro Paese – ostacoli ingiustificati all’ingresso dei generici / equivalenti e dei biosimilari. La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni.
Dopo l’accordo politico, il testo legislativo dovrà essere formalmente adottato, ma l’intesa rappresenta un passo fondamentale per un’UE più autosufficiente dal punto di vista farmaceutico e con un accesso più equo ai farmaci essenziali.
